Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare hartmonitoren bij hoogrisicopatiënten na een infarct met cardiale autonome disfunctie (SMART-MI)

17 juni 2021 bijgewerkt door: Axel Bauer, LMU Klinikum

Implanteerbare hartmonitoren bij hoogrisicopatiënten na een infarct met cardiale autonome disfunctie en matig verminderde linkerventrikelejectiefractie

De meerderheid van de sterfgevallen na een myocardinfarct doet zich voor bij patiënten met behouden linkerventrikelejectiefractie (>35%) voor wie geen profylactische strategieën bestaan. Periodic Repolarization Dynamics (PRD) en Deceleration Capacity (DC) van de hartslag zijn autonome risicomarkers die een nieuwe hoogrisicogroep identificeren van patiënten met LVEF 35-50% die dezelfde slechte prognose hebben als patiënten met LVEF ≤35%.

In SMART-MI worden postinfarctpatiënten met LVEF 35-50% en abnormale PRD en/of DC willekeurig toegewezen aan biomonitoring-geleide therapie of conventionele follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plotselinge hartdood (SCD) is de meest voorkomende doodsoorzaak in de geïndustrialiseerde wereld. Patiënten na een myocardinfarct (MI) lopen een verhoogd risico op plotselinge dood. De huidige richtlijnen bevelen profylactische ICD-implantatie aan bij post-MI-patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤35%). Het merendeel van de aritmische sterfgevallen na MI treedt echter op bij patiënten met LVEF >35% bij wie geen specifieke profylactische strategieën bestaan, wat wijst op een belangrijke onvervulde medische behoefte.

Er is een grote hoeveelheid bewijs dat de aanwezigheid van cardiale autonome disfunctie na MI geassocieerd is met een verhoogde vatbaarheid voor kwaadaardige brady- en tachyaritmieën die uiteindelijk uitmonden in SCD. Periodieke repolarisatiedynamiek (PRD) en hartslagvertragingscapaciteit (DC) zijn klinisch gevalideerde autonome risicomarkers die sterke en onafhankelijke prognostische informatie verschaffen bij post-MI-patiënten met LVEF >35%. PRD en DC weerspiegelen verschillende facetten van de autonome functie en kunnen daarom in combinatie worden gebruikt om risico's te voorspellen. Eerdere studies toonden aan dat gecombineerde beoordeling van PRD en DC een nieuwe hoogrisicogroep identificeert onder post-MI-patiënten met matig verminderde LVEF (36-50%). Deze nieuwe hoogrisicogroep heeft qua prognose en patiëntaantallen vergelijkbare kenmerken als de gevestigde hoogrisicogroep met LVEF ≤35%.

De exacte mechanismen die leiden tot overlijden in deze nieuwe risicogroep moeten echter worden onderzocht om specifieke preventieve strategieën te ontwikkelen. Zoals bekend uit onderzoeken met implanteerbare hartmonitoren (ICM) bij post-MI-patiënten met LVEF ≤40% wordt de uiteindelijke dood vaak voorafgegaan door voornamelijk asymptomatische ernstige aritmische gebeurtenissen. Deze gegevens suggereren een mogelijk tijdsbestek voor preventieve interventies in het geval van aritmische gebeurtenissen, wat de uitkomst zou kunnen verbeteren.

Daarom zal SMART-MI het optreden en de prognostische implicaties van ernstige aritmische gebeurtenissen in deze nieuw geïdentificeerde risicogroep beoordelen door middel van monitoring op afstand met ICM. Overlevenden van acuut MI (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
      • Bernried, Duitsland, 82347
        • Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Füssen, Duitsland, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • München, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Duitsland, 42117
        • HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct
  • Linkerventrikelejectiefractie 36-50%
  • Aanwezigheid van cardiale autonome disfunctie door middel van abnormale periodieke repolarisatiedynamiek en/of abnormale vertragingscapaciteit
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Sinus ritme
  • Optimale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • ICD of pacemaker indicatie
  • Bekende paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere studie die kan interfereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op afstand monitoren
Hartbewaking op afstand door de Reveal® LINQ implanteerbare hartmonitor
Apparaat: Medtronic Reveal LINQ implanteerbare hartmonitor
De implanteerbare hartmonitor wordt onder de huid geïmplanteerd ter hoogte van de thorax. Het bewaakt continu de elektrische activiteit van het hart gedurende maximaal drie jaar. Vooraf gedefinieerde aritmieën worden dagelijks doorgegeven aan een centraal kernlaboratorium. Bij hartritmestoornissen wordt binnen 48 uur een specifieke richtlijngerichte behandeling gestart.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Follow-up met dezelfde frequentie, maar zonder implanteerbare hartmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van ernstige aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot detectie van een van de volgende ernstige aritmische gebeurtenissen: atriumfibrilleren ≥6 min, hogere graad AV-blok ≥ IIb, ventriculaire tachycardie met een cyclusduur ≤320 ms die ≥12 sec duurt (overeenkomend met 40 slagen), aanhoudende ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, systemische arteriële trombo-embolie en ongeplande ziekenhuisopnamen voor gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot een van de volgende klinische gebeurtenissen: overlijden, beroerte, systemische arteriële trombo-embolie en ongeplande ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen
18 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot de dood
18 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot cardiovasculaire dood
18 maanden
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen
18 maanden
Sinusstilstand >6sec
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot detectie van sinusarrest >6sec
18 maanden
Boezemfibrilleren ≥6 min
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot detectie van atriumfibrilleren ≥6 min
18 maanden
Hogere graad AV-blok ≥ IIb
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot detectie van hogere mate van AV-blok ≥ IIb
18 maanden
Niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot detectie van ventriculaire tachycardie met een cycluslengte ≤320 ms die ≥12 sec duurt
18 maanden
Aanhoudende ventriculaire tachycardie / ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot detectie van aanhoudende ventriculaire tachycardie / ventrikelfibrillatie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Medewerkers

Medtronic Bakken Research Center
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
  • Studie stoel: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 118-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren