Monitores cardíacos implantables en pacientes postinfarto de alto riesgo con disfunción autonómica cardíaca (SMART-MI)
Monitores cardíacos implantables en pacientes posinfarto de alto riesgo con disfunción autonómica cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo moderadamente reducida
La mayoría de las muertes después de un infarto de miocardio ocurre en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (>35%) para quienes no existen estrategias profilácticas. La Dinámica de Repolarización Periódica (PRD) y la Capacidad de Desaceleración (DC) de la frecuencia cardíaca son marcadores de riesgo autonómico que identifican un nuevo grupo de alto riesgo de pacientes con FEVI 35-50% que tienen el mismo mal pronóstico que los pacientes con FEVI ≤35%.
En SMART-MI, los pacientes postinfarto con FEVI 35-50% y PRD y/o DC anormales serán asignados aleatoriamente a terapia guiada por biomonitorización o seguimiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte súbita cardíaca (SCD) es la causa única de muerte más común en el mundo industrializado. Los pacientes después de un infarto de miocardio (IM) tienen un mayor riesgo de SCD. Las directrices actuales recomiendan el implante profiláctico de DAI en pacientes con infarto de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI ≤35%). Sin embargo, la mayoría de las muertes por arritmias después de un IM ocurren en pacientes con FEVI >35% en los que no existen estrategias profilácticas específicas, lo que indica una importante necesidad médica no cubierta.
Existe una gran cantidad de evidencia de que la presencia de disfunción autonómica cardíaca después de un infarto de miocardio se asocia con una mayor susceptibilidad a bradicardias y taquiarritmias malignas que finalmente culminan en SCD. La dinámica de repolarización periódica (PRD) y la capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca (DC) son marcadores de riesgo autonómico clínicamente validados que brindan información de pronóstico fuerte e independiente en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio con una FEVI >35 %. PRD y DC reflejan diferentes facetas de la función autonómica y, por lo tanto, pueden usarse en combinación para predecir el riesgo. Estudios previos demostraron que la evaluación combinada de PRD y DC identifica un nuevo grupo de alto riesgo entre los pacientes después de un IM con FEVI moderadamente reducida (36-50%). Este nuevo grupo de alto riesgo tiene características similares con respecto al pronóstico y el número de pacientes que el grupo de alto riesgo establecido identificado por FEVI ≤35%.
Sin embargo, los mecanismos exactos que conducen a la muerte en este nuevo grupo de alto riesgo deben investigarse para desarrollar estrategias preventivas específicas. Como se sabe a partir de estudios con monitores cardíacos implantables (ICM) en pacientes después de un infarto de miocardio con FEVI ≤40 %, la muerte eventual a menudo está precedida por eventos arrítmicos graves principalmente asintomáticos. Estos datos sugieren un marco de tiempo potencial para las intervenciones preventivas en caso de eventos arrítmicos, lo que podría mejorar el resultado.
Por lo tanto, SMART-MI evaluará la ocurrencia y las implicaciones pronósticas de eventos arrítmicos graves en este grupo de alto riesgo recientemente identificado mediante el monitoreo remoto con ICM. Sobrevivientes de IM agudo (
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universtitätsklinikum der RWTH Aachen, Medizinische Klinik I
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Berlin, Alemania, 12200
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13353
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Charite, Campus Virchow Kinikum
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Bernried, Alemania, 82347
- Klinik Höhenried, Rehabilitationszentrum am Starnberger See
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden, Univeristätsklinik an der TU Dresden
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Füssen, Alemania, 87629
- Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Innere Medizin B
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinikum für Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Kardiologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik II
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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München, Alemania, 81737
- Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Klinikum Nürnberg
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Weiden, Alemania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Technische Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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NRW
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Wuppertal, NRW, Alemania, 42117
- HELIOS Herzzentrum Wuppertal, Klinik für Kardiologie
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Medizinische Klinik III
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo del miocardio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 36-50%
- Presencia de disfunción autonómica cardiaca por dinámica anormal de repolarización periódica y/o capacidad de desaceleración anormal
- Edad 18-80 años
- Ritmo sinusal
- Terapia médica óptima
Criterio de exclusión:
- Indicación de DAI o marcapasos
- Fibrilación auricular paroxística o persistente conocida
- Esperanza de vida < 12 meses
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
- El embarazo
- Participación en otro ensayo que pueda interferir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo remoto
Monitoreo cardíaco remoto por el monitor cardíaco implantable Reveal® LINQ
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El monitor cardíaco implantable se implanta bajo la piel en la región del tórax.
Supervisa continuamente la actividad eléctrica del corazón durante un máximo de tres años.
Las arritmias predefinidas se transmiten diariamente a un laboratorio central.
En caso de arritmias, el tratamiento específico de acuerdo con las guías se inicia dentro de las 48 h.
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Sin intervención: Brazo de control
Seguimiento con la misma frecuencia, pero sin monitor cardiaco implantable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de eventos arrítmicos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la detección de uno de los siguientes eventos arrítmicos graves: fibrilación auricular ≥ 6 min, bloqueo AV de mayor grado ≥ IIb, taquicardia ventricular con una duración del ciclo ≤ 320 ms con una duración de ≥ 12 s (correspondiente a 40 latidos), taquicardia ventricular sostenida y La fibrilación ventricular
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial sistémico y hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta uno de los siguientes eventos clínicos: muerte, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial sistémico y hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca descompensada
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hora de morir
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18 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular
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18 meses
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Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardiaca descompensada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardiaca descompensada
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18 meses
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Paro sinusal > 6 s
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la detección de parada sinusal > 6 s
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18 meses
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Fibrilación auricular ≥6 min
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta detección de fibrilación auricular ≥6 min
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18 meses
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Bloqueo AV de mayor grado ≥ IIb
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la detección de bloqueo AV de mayor grado ≥ IIb
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18 meses
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Taquicardia ventricular no sostenida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la detección de taquicardia ventricular con una duración de ciclo ≤ 320 ms con una duración de ≥ 12 s
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18 meses
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Taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la detección de taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Bauer, MD, LMU Klinikum
- Investigador principal: Stefan Kaeaeb, MD, LMU Klinikum
- Silla de estudio: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rizas KD, Nieminen T, Barthel P, Zurn CS, Kahonen M, Viik J, Lehtimaki T, Nikus K, Eick C, Greiner TO, Wendel HP, Seizer P, Schreieck J, Gawaz M, Schmidt G, Bauer A. Sympathetic activity-associated periodic repolarization dynamics predict mortality following myocardial infarction. J Clin Invest. 2014 Apr;124(4):1770-80. doi: 10.1172/JCI70085. Epub 2014 Mar 18. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Jun 2;124(6):2808.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Bauer A, Sappler N, von Stulpnagel L, Klemm M, Schreinlechner M, Wenner F, Schier J, Al Tawil A, Dolejsi T, Krasniqi A, Eiffener E, Bongarth C, Stuhlinger M, Huemer M, Gori T, Wakili R, Sahin R, Schwinger R, Lutz M, Luik A, Gessler N, Clemmensen P, Linke A, Maier LS, Hinterseer M, Busch MC, Blaschke F, Sack S, Lennerz C, Licka M, Tilz RR, Ukena C, Ehrlich JR, Zabel M, Schmidt G, Mansmann U, Kaab S, Rizas KD, Massberg S; SMART-MI-DZHK9 investigators. Telemedical cardiac risk assessment by implantable cardiac monitors in patients after myocardial infarction with autonomic dysfunction (SMART-MI-DZHK9): a prospective investigator-initiated, randomised, multicentre, open-label, diagnostic trial. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e105-e116. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00253-3.
- Hamm W, Rizas KD, Stulpnagel LV, Vdovin N, Massberg S, Kaab S, Bauer A. Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction: Design and rationale of the SMART-MI trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:34-39. doi: 10.1016/j.ahj.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 118-15
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