サイトメガロウイルス DNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性 (CM04-101)
健康な成人における予防用サイトメガロ ウイルス プラスミド DNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相試験
参加者が研究に参加することを決定した場合、参加者は次のことを行う必要があります。
スタディ クリニックを 10 回まで訪問し、参加者の状態を確認するために、妥当な量のフォローアップの電話に対応できるようにします。
参加者は、上腕の筋肉に注射された3回のワクチン接種を受けます。 各注射の後、参加者は、参加者が研究ワクチンを受け取ってから少なくとも30分間研究サイトに留まるように求められます。
すべての参加者の血液検査の結果は、他のすべての検査結果と同様に、治験責任医師、スポンサー、およびワクチン開発者に提供されます。 陽性の HIV およびウイルス性肝炎の検査結果は、現地の法律に従って、現地の保健当局に報告する必要があります。
参加者は、臨床検査で混乱を招く可能性がある影響を避けるために、各診療所訪問の2日前までに過度の身体活動やアルコール摂取を控えるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
18歳から35歳までの健康な成人女性被験者10人までがこの試験に登録されます。 0日目、28日目（+4日）、および56日目（+4日）に合計3回のワクチン注射が行われます。 各ワクチン接種の 7 日後にフォローアップ訪問、3 回目 (最後の) ワクチン接種の 28 日後に 1 回のフォローアップ訪問、3 か月後に最終訪問があります。 血液および尿サンプルは、各ワクチン接種およびフォローアップ訪問時に収集されます。 参加者は、最後のワクチン接種を受けてから 1 年後に、電話によるフォローアップを完了するよう求められます。
参加者は、約 420 日目 (つまり、56 日目に予定されている 3 回目および最終投与から 12 か月) の電話によるフォローアップまで、調査全体を通して被験者の日記カードを完成させる必要があります。 日記カードは、各訪問時および420日目の電話中に研究スタッフと一緒に確認されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～35歳の健康な成人女性
- -約15か月間追跡することができ、喜んで追跡する
- CMVに特異的な血清抗体の欠如
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前のCMVワクチンの接種歴
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -最初の注射から30日以内の血液、血液製剤、または血漿の受領または提供
- 臨床評価または臨床検査からの臨床的に重要な所見、医学的疾患または医学的/精神的状態の証拠、または職業またはその他の社会的理由により参加できない
- -過去6か月以内の免疫調節療法（免疫系を抑制する薬）または他の薬または栄養補助食品の使用 ワクチン反応を妨げる可能性があると研究者が判断した場合、または参加者への安全性リスクを高める可能性があります。 0日目の最初の注射の30日前
- 抗核抗体（ANA）力価 >1:80
- 体格指数 (BMI) >30
- 18歳未満または35歳以上
- 電話へのアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究テーマ
ワクチン（CyMVectin）の合計3回の注射は、0日目、28日目（+4日）、および56日目（+4日）に行われます。
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CyMVectin は、0 日目、28 日目 (+4 日)、および 56 日目 (+4 日) に交互の腕で片側筋肉内 (IM) 注射によって送達されます。
CyMVectin の各用量は 1.0 mL の量で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：182日目まで
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182日目まで
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特に関心のある治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：420日目まで
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420日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMV gB 抗体および CMV 中和抗体の応答がベースラインから変化する
時間枠：ベースライン、28、35、56、63、86、182日目
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ベースライン、28、35、56、63、86、182日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael A McVoy, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20004886
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