Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin à ADN contre le cytomégalovirus (CM04-101)
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin prophylactique à ADN plasmidique contre le cytomégalovirus chez des adultes en bonne santé
Si le participant décide de participer à l'étude, il devra faire ce qui suit :
Visitez la clinique de l'étude jusqu'à 10 fois et soyez disponible pour un nombre raisonnable d'appels téléphoniques de suivi pour voir comment va le participant.
Le participant recevra trois doses de vaccin injectées dans le muscle de la partie supérieure du bras. Après chaque injection, le participant sera invité à rester sur le site de l'étude pendant au moins 30 minutes après avoir reçu le vaccin à l'étude.
Les résultats de tous les tests sanguins des participants, comme tous les autres résultats de tests de laboratoire, seront fournis aux enquêteurs, au sponsor et au développeur de vaccins. Les résultats positifs des tests de dépistage du VIH et de l'hépatite virale devront être signalés aux autorités sanitaires locales conformément aux lois locales.
Il sera demandé au participant de s'abstenir d'activités physiques excessives et de consommation d'alcool dans les 2 jours précédant chaque visite à la clinique pour éviter d'éventuels effets de confusion sur les tests de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 sujets féminins adultes normaux en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront inscrits à cet essai. Un total de 3 injections du vaccin sera administré aux jours 0, 28 (+4 jours) et 56 (+4 jours). Il y a des visites de suivi 7 jours après chaque vaccination, une visite de suivi 28 jours après la 3e (dernière) vaccination et une dernière visite 3 mois plus tard. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à chaque vaccination et visite de suivi. Le participant sera invité à remplir un suivi téléphonique à 1 an après avoir reçu la dernière vaccination.
Les participants devront remplir des fiches de journal de sujet tout au long de l'étude jusqu'au suivi de l'appel téléphonique à environ le jour 420 (c'est-à-dire 12 mois après la 3ème et dernière dose prévue pour le jour 56). Les fiches de journal seront examinées avec le personnel de l'étude à chaque visite et lors de l'appel téléphonique du jour 420.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes en bonne santé, âgées de 18 à 35 ans
- Capable et désireux d'être suivi pendant environ 15 mois
- Absence d'anticorps sériques spécifiques du CMV
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination antérieure contre le CMV
- Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- Réception ou don de sang, de produits sanguins ou de plasma dans les 30 jours suivant l'injection initiale
- Résultats cliniquement significatifs de l'évaluation clinique ou des tests de laboratoire, preuve de maladie(s) médicale(s) ou de condition(s) médicale/psychiatrique(s), ou incapacité de participer en raison de l'occupation ou d'autres raisons sociales
- Utilisation d'une thérapie immunomodulatrice (médicaments qui suppriment le système immunitaire) au cours des 6 derniers mois ou d'autres médicaments ou suppléments nutritionnels, tels que déterminés par les investigateurs de l'étude, susceptibles d'interférer avec la réponse vaccinale ou d'augmenter les risques pour la sécurité du participant, qui ont été pris dans les 6 derniers mois 30 jours avant l'injection initiale au jour 0
- Titre d'anticorps antinucléaires (ANA)> 1: 80
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Moins de 18 ans ou plus de 35 ans
- Pas d'accès à un téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets de recherche
Un total de 3 injections du vaccin (CyMVectin) sera administré aux jours 0, 28 (+4 jours) et 56 (+4 jours).
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CyMVectin sera administré par injection intramusculaire (IM) unilatérale au jour 0, au jour 28 (+4 jours) et au jour 56 (+4 jours) dans des bras alternés.
Chaque dose de CyMVectin sera administrée dans un volume de 1,0 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 182
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Jusqu'au jour 182
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 420
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Jusqu'au jour 420
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les réponses des anticorps gB contre le CMV et des anticorps neutralisants du CMV changent par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jours 28, 35, 56, 63, 86, 182
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Ligne de base, jours 28, 35, 56, 63, 86, 182
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20004886
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