Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de ADN de citomegalovirus (CM04-101)
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna profiláctica de ADN plasmídico de citomegalovirus en adultos sanos
Si el participante decide participar en el estudio, deberá hacer lo siguiente:
Visite la clínica del estudio hasta 10 veces y esté disponible para una cantidad razonable de llamadas telefónicas de seguimiento para ver cómo le está yendo al participante.
El participante recibirá tres dosis de vacuna inyectadas en el músculo de la parte superior del brazo. Después de cada inyección, se le pedirá al participante que permanezca en el sitio del estudio durante al menos 30 minutos después de que el participante reciba la vacuna del estudio.
Los resultados de todos los análisis de sangre de los participantes, al igual que todos los demás resultados de las pruebas de laboratorio, se proporcionarán a los investigadores, al patrocinador y al desarrollador de la vacuna. Los resultados positivos de las pruebas de VIH y hepatitis viral se informarán a las autoridades sanitarias locales de acuerdo con las leyes locales.
Se le pedirá al participante que se abstenga de actividades físicas excesivas y consumo de alcohol dentro de los 2 días antes de cada visita a la clínica para evitar posibles efectos confusos en las pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo se inscribirán hasta 10 mujeres adultas sanas normales de 18 a 35 años de edad. Se administrará un total de 3 inyecciones de la vacuna en los días 0, 28 (+4 días) y 56 (+4 días). Hay visitas de seguimiento 7 días después de cada vacunación, una visita de seguimiento 28 días después de la tercera (última) vacunación y una visita final 3 meses después. Se tomarán muestras de sangre y orina en cada vacunación y visita de seguimiento. Se le pedirá al participante que complete una llamada telefónica de seguimiento 1 año después de recibir la última vacunación.
Se requerirá que los participantes completen las fichas diarias de los sujetos durante todo el estudio hasta la llamada telefónica de seguimiento aproximadamente en el día 420 (es decir, 12 meses después de la tercera y última dosis programada para el día 56). Las tarjetas de diario se revisarán con el personal del estudio en cada visita y durante la llamada telefónica del día 420.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas, de 18 a 35 años de edad
- Capaz y dispuesto a ser seguido durante aproximadamente 15 meses
- Carecen de anticuerpos séricos específicos para CMV
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de haber recibido alguna vacuna previa contra el CMV
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Recepción o donación de sangre, hemoderivados o plasma dentro de los 30 días posteriores a la inyección inicial
- Hallazgos clínicamente significativos de la evaluación clínica o pruebas de laboratorio, evidencia de enfermedad(es) médica(s) o condición(es) médica(s)/psiquiátrica(s), o incapacidad de participar debido a la ocupación u otras razones sociales
- Uso de terapia inmunomoduladora (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) en los últimos 6 meses u otros medicamentos o suplementos nutricionales según lo determinen los investigadores del estudio que pueden interferir con la respuesta a la vacuna o aumentar los riesgos de seguridad para el participante, que se hayan tomado dentro 30 días antes de la inyección inicial el Día 0
- Título de anticuerpos antinucleares (ANA) >1:80
- Índice de masa corporal (IMC) >30
- Menor de 18 años o mayor de 35 años
- Sin acceso a un teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos de investigación
Se administrarán un total de 3 inyecciones de la vacuna (CyMVectin) en los días 0, 28 (+4 días) y 56 (+4 días).
|
CyMVectin se administrará mediante inyección intramuscular (IM) unilateral en el día 0, el día 28 (+4 días) y el día 56 (+4 días) en brazos alternos.
Cada dosis de CyMVectin se administrará en un volumen de 1,0 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 182
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Hasta el día 182
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Hasta el día 420
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las respuestas de anticuerpos contra CMV gB y de anticuerpos neutralizantes contra CMV cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Línea de base, días 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20004886
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