Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita DNA vakcíny proti cytomegaloviru (CM04-101)

28. února 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity profylaktické cytomegalovirové plazmidové DNA vakcíny u zdravých dospělých

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se studie, bude muset provést následující:

Navštivte studijní kliniku až 10krát a buďte k dispozici pro přiměřené množství následných telefonních hovorů, abyste viděli, jak se účastníkovi daří.

Účastník obdrží tři dávky vakcíny injekčně do svalu nadloktí. Po každé injekci bude účastník požádán, aby zůstal v místě studie alespoň 30 minut poté, co účastník obdrží studijní vakcínu.

Výsledky krevních testů všech účastníků, stejně jako všechny ostatní výsledky laboratorních testů, budou poskytnuty zkoušejícím, sponzorovi a vývojáři vakcíny. Pozitivní výsledky testů na HIV a virovou hepatitidu budou oznamovány místním zdravotnickým úřadům v souladu s místními zákony.

Účastník bude požádán, aby se zdržel nadměrné fyzické aktivity a konzumace alkoholu do 2 dnů před každou návštěvou kliniky, aby se předešlo možným matoucím účinkům na laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 10 normálních zdravých dospělých žen ve věku 18 až 35 let. Celkem budou podány 3 injekce vakcíny ve dnech 0, 28 (+4 dny) a 56 (+4 dny). Následné návštěvy jsou 7 dní po každé vakcinaci, jedna následná návštěva 28 dní po 3. (poslední) vakcinaci a poslední návštěva o 3 měsíce později. Vzorky krve a moči budou odebrány při každém očkování a následné návštěvě. Účastník bude požádán, aby dokončil telefonickou kontrolu 1 rok po posledním očkování.

Účastníci budou muset během studie vyplnit deníkové karty subjektu až do následného telefonického hovoru přibližně v den 420 (tj. 12 měsíců po 3. a poslední dávce naplánované na den 56). Deníkové karty budou přezkoumány s pracovníky studie při každé návštěvě a během telefonního hovoru dne 420.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé ženy ve věku 18 až 35 let
  • Schopný a ochotný být sledován po dobu přibližně 15 měsíců
  • Nedostatek sérových protilátek specifických pro CMV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podání jakékoli předchozí CMV vakcíny
  • Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Příjem nebo darování krve, krevních produktů nebo plazmy do 30 dnů od první injekce
  • Klinicky významné nálezy z klinického hodnocení nebo laboratorních testů, důkazy o zdravotních onemocněních nebo zdravotních/psychiatrických stavech nebo neschopnost zúčastnit se z důvodu zaměstnání nebo jiných sociálních důvodů
  • Užívání imunomodulační terapie (léky, které potlačují imunitní systém) během posledních 6 měsíců nebo jiné léky nebo doplňky výživy, jak určili výzkumníci studie, které mohou interferovat s odpovědí na vakcínu nebo zvýšit bezpečnostní rizika pro účastníka, která byla během 30 dní před první injekcí v den 0
  • Titr antinukleární protilátky (ANA) >1:80
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • Méně než 18 let nebo starší 35 let
  • Žádný přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předměty výzkumu
Celkem budou podány 3 injekce vakcíny (CyMVectin) ve dnech 0, 28 (+4 dny) a 56 (+4 dny).
Lék: CyMVectin
CyMVectin bude podáván jednostrannou intramuskulární (IM) injekcí v den 0, den 28 (+4 dny) a den 56 (+4 dny) ve střídavých ramenech. Každá dávka CyMVectinu bude podávána v objemu 1,0 ml
Ostatní jména:
  • VCL-6365
  • Vaxfectin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 182
Až do dne 182
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou zvláštního zájmu
Časové okno: Až do dne 420
Až do dne 420

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi protilátek CMV gB a neutralizačních protilátek CMV se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Základní stav, dny 28, 35, 56, 63, 86, 182
Základní stav, dny 28, 35, 56, 63, 86, 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Vical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20004886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit