Sytomegalovirus-DNA-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys (CM04-101)
Vaiheen 1 tutkimus terveiden aikuisten profylaktisen sytomegalovirusplasmidi-DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Jos osallistuja päättää osallistua tutkimukseen, hänen on toimittava seuraavasti:
Vieraile opintoklinikalla jopa 10 kertaa ja ole käytettävissä kohtuullisen määrän seurantapuheluita nähdäksesi, kuinka osallistuja voi.
Osallistuja saa kolme annosta rokotetta ruiskeena olkavarren lihakseen. Jokaisen injektion jälkeen osallistujaa pyydetään pysymään tutkimuspaikalla vähintään 30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimusrokotteen.
Kaikkien osallistujien verikokeiden tulokset, kuten kaikki muutkin laboratoriotestien tulokset, toimitetaan tutkijoille, sponsorille ja rokotteen kehittäjälle. Positiiviset HIV- ja virushepatiittitestitulokset ilmoitetaan paikallisille terveysviranomaisille paikallisten lakien mukaisesti.
Osallistujaa pyydetään pidättäytymään liiallisesta fyysisestä toiminnasta ja alkoholin käytöstä 2 päivää ennen jokaista klinikkakäyntiä, jotta vältytään mahdollisilta hämmentävältä laboratoriotesteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 10 normaalia tervettä aikuista 18–35-vuotiasta naista. Rokotetta annetaan yhteensä 3 injektiota päivinä 0, 28 (+4 päivää) ja 56 (+4 päivää). Seurantakäynnit ovat 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, yksi seurantakäynti 28 päivää kolmannen (viimeisen) rokotuksen jälkeen ja viimeinen käynti 3 kuukautta myöhemmin. Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisella rokotus- ja seurantakäynnillä. Osallistujaa pyydetään suorittamaan puhelinseuranta 1 vuoden kuluttua viimeisen rokotuksen saamisesta.
Osallistujien tulee täyttää aihepäiväkirjakortit koko tutkimuksen ajan puhelinsoiton seurantaan saakka noin päivänä 420 (eli 12 kuukautta 3. ja päivälle 56 suunnitellun viimeisen annoksen jälkeen). Päiväkirjakortit käydään läpi tutkimushenkilöstön kanssa jokaisella vierailulla ja päivän 420 puhelinsoiton aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset aikuiset, 18-35-vuotiaat
- Pystyy ja halukas seurattavaksi noin 15 kuukauden ajan
- CMV:lle spesifisten seerumin vasta-aineiden puute
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman CMV-rokotteen saamisen historia
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Veren, verituotteiden tai plasman vastaanotto tai luovutus 30 päivän sisällä ensimmäisestä injektiosta
- Kliinisesti merkittävät havainnot kliinisistä arvioinneista tai laboratoriotutkimuksista, todisteet lääketieteellisistä sairauksista tai lääketieteellisistä/psykiatrisista tiloista tai kyvyttömyydestä osallistua ammatin tai muiden sosiaalisten syiden vuoksi
- Immunomodulatorisen hoidon (immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai muiden tutkijoiden määrittämien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat häiritä rokotevastetta tai lisätä osallistujalle aiheutuvia turvallisuusriskejä, jotka on otettu 30 päivää ennen ensimmäistä injektiota päivänä 0
- Antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) tiitteri > 1:80
- Painoindeksi (BMI) >30
- Alle 18-vuotias tai yli 35-vuotias
- Ei pääsyä puhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuskohteet
Rokotetta (CyMVectin) annetaan yhteensä 3 injektiota päivinä 0, 28 (+4 päivää) ja 56 (+4 päivää).
|
CyMVectin annetaan yksipuolisella lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivänä 0, päivänä 28 (+4 päivää) ja päivänä 56 (+4 päivää) vuorotellen.
Jokainen CyMVectin-annos annetaan 1,0 ml:n tilavuudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 182 asti
|
Päivään 182 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
Päivään 420 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV gB-vasta-aine- ja CMV-neutralointivasta-ainevasteet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Lähtötilanne, päivät 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20004886
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .