Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett DNA-vaccin för cytomegalovirus (CM04-101)
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett profylaktiskt cytomegalovirusplasmid-DNA-vaccin hos friska vuxna
Om deltagaren bestämmer sig för att delta i studien måste deltagaren göra följande:
Besök studiekliniken upp till 10 gånger och var tillgänglig för en rimlig mängd uppföljningssamtal för att se hur deltagaren mår.
Deltagaren kommer att få tre doser vaccin injicerade i muskeln i överarmen. Efter varje injektion kommer deltagaren att bli ombedd att stanna kvar på studieplatsen i minst 30 minuter efter att deltagaren fått studievaccinet.
Resultaten av alla deltagares blodprov, precis som alla andra laboratorietestresultat, kommer att tillhandahållas utredarna, sponsorn och vaccinutvecklaren. Positiva testresultat för HIV och viral hepatit kommer att rapporteras till lokala hälsomyndigheter enligt lokala lagar.
Deltagaren kommer att uppmanas att avstå från överdriven fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion inom 2 dagar före varje klinikbesök för att undvika eventuella förvirrande effekter på laboratorietester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 10 normala friska vuxna kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 35 år kommer att inkluderas i denna studie. Totalt 3 injektioner av vaccinet kommer att ges på dag 0, 28 (+4 dagar) och 56 (+4 dagar). Det finns uppföljningsbesök 7 dagar efter varje vaccination, ett uppföljningsbesök 28 dagar efter den 3:e (sista) vaccinationen och ett sista besök 3 månader senare. Blod- och urinprover kommer att tas vid varje vaccinations- och uppföljningsbesök. Deltagaren kommer att bli ombedd att göra en telefonuppföljning 1 år efter att ha fått den senaste vaccinationen.
Deltagarna kommer att behöva fylla i ämnesdagbokkort under hela studien fram till telefonsamtalets uppföljning vid ungefär dag 420 (dvs. 12 månader efter den 3:e och sista dosen planerad till dag 56). Dagbokskort kommer att granskas med studiepersonalen vid varje besök och under dag 420-telefonsamtalet.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga vuxna, 18 till 35 år
- Kan och vill följas i cirka 15 månader
- Saknar serumantikroppar specifika för CMV
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av att ha fått något tidigare CMV-vaccin
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Mottagande eller donation av blod, blodprodukter eller plasma inom 30 dagar efter den första injektionen
- Kliniskt signifikanta fynd från klinisk utvärdering eller laboratorietester, bevis på medicinsk(a) sjukdom(ar) eller medicinska/psykiatriska tillstånd, eller oförmögen att delta på grund av yrke eller andra sociala skäl
- Användning av immunmodulerande terapi (läkemedel som hämmar immunsystemet) under de senaste 6 månaderna eller andra mediciner eller näringstillskott som bestämts av studiens utredare som kan störa vaccinsvaret eller öka säkerhetsriskerna för deltagaren som har tagits inom 30 dagar före den första injektionen på dag 0
- Antinukleär antikropp (ANA) titer >1:80
- Body mass index (BMI) >30
- Mindre än 18 år eller äldre än 35 år
- Ingen tillgång till telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Forskningsämnen
Totalt 3 injektioner av vaccinet (CyMVectin) kommer att ges på dag 0, 28 (+4 dagar) och 56 (+4 dagar).
|
CyMVectin kommer att tillföras genom unilateral intramuskulär (IM) injektion på dag 0, dag 28 (+4 dagar) och dag 56 (+4 dagar) i alternerande armar.
Varje dos av CyMVectin kommer att administreras i en volym på 1,0 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 182
|
Fram till dag 182
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till dag 420
|
Upp till dag 420
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CMV gB-antikropps- och CMV-neutraliserande antikroppssvar ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Baslinje, dag 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20004886
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .