Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino a DNA di citomegalovirus (CM04-101)
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino profilattico a DNA plasmidico del citomegalovirus in adulti sani
Se il partecipante decide di prendere parte allo studio, il partecipante dovrà fare quanto segue:
Visita la clinica dello studio fino a 10 volte e sii disponibile per un numero ragionevole di telefonate di follow-up per vedere come sta il partecipante.
Il partecipante riceverà tre dosi di vaccino iniettate nel muscolo della parte superiore del braccio. Dopo ogni iniezione, al partecipante verrà chiesto di rimanere nel sito dello studio per almeno 30 minuti dopo che il partecipante ha ricevuto il vaccino dello studio.
I risultati di tutti gli esami del sangue dei partecipanti, proprio come tutti gli altri risultati dei test di laboratorio, saranno forniti agli investigatori, allo sponsor e allo sviluppatore del vaccino. I risultati positivi del test HIV e dell'epatite virale saranno segnalati alle autorità sanitarie locali secondo le leggi locali.
Al partecipante verrà chiesto di astenersi da attività fisiche eccessive e consumo di alcol entro 2 giorni prima di ogni visita clinica per evitare possibili effetti di confusione sui test di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in questo studio fino a 10 soggetti adulti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni. Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni del vaccino ai giorni 0, 28 (+4 giorni) e 56 (+4 giorni). Sono previste visite di follow-up 7 giorni dopo ogni vaccinazione, una visita di follow-up 28 giorni dopo la 3a (ultima) vaccinazione e una visita finale 3 mesi dopo. I campioni di sangue e urina saranno raccolti ad ogni vaccinazione e visita di follow-up. Al partecipante verrà chiesto di completare un follow-up telefonico a 1 anno dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.
Ai partecipanti sarà richiesto di completare le schede del diario del soggetto durante lo studio fino al follow-up della telefonata a circa il giorno 420 (ovvero, 12 mesi dopo la 3a e ultima dose programmata per il giorno 56). Le schede del diario saranno riviste con il personale dello studio ad ogni visita e durante la telefonata del giorno 420.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane, dai 18 ai 35 anni di età
- In grado e disposto ad essere seguito per circa 15 mesi
- Mancanza di anticorpi sierici specifici per CMV
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di aver ricevuto qualsiasi precedente vaccino contro il CMV
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Ricezione o donazione di sangue, emoderivati o plasma entro 30 giorni dall'iniezione iniziale
- Risultati clinicamente significativi da valutazione clinica o test di laboratorio, evidenza di malattie mediche o condizioni mediche/psichiatriche o impossibilità di partecipare a causa dell'occupazione o di altri motivi sociali
- Uso di terapia immunomodulante (farmaci che sopprimono il sistema immunitario) negli ultimi 6 mesi o altri farmaci o supplementi nutrizionali come determinato dai ricercatori dello studio che potrebbero interferire con la risposta al vaccino o aumentare i rischi per la sicurezza del partecipante, che sono stati assunti entro 30 giorni prima dell'iniezione iniziale il giorno 0
- Titolo anticorpale antinucleare (ANA) > 1:80
- Indice di massa corporea (BMI) >30
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni
- Nessun accesso a un telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti di ricerca
Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni del vaccino (CyMVectin) ai giorni 0, 28 (+4 giorni) e 56 (+4 giorni).
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CyMVectin verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare unilaterale (IM) al giorno 0, al giorno 28 (+4 giorni) e al giorno 56 (+4 giorni) a bracci alternati.
Ogni dose di CyMVectin verrà somministrata in un volume di 1,0 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 182
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Fino al giorno 182
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
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Fino al giorno 420
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le risposte anticorpali CMV gB e anticorpi neutralizzanti CMV cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 28, 35, 56, 63, 86, 182
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Basale, giorni 28, 35, 56, 63, 86, 182
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20004886
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