Безопасность, переносимость и иммуногенность ДНК-вакцины против цитомегаловируса (CM04-101)
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности профилактической цитомегаловирусной плазмидной ДНК-вакцины у здоровых взрослых
Если участник решит принять участие в исследовании, ему необходимо будет сделать следующее:
Посетите исследовательскую клинику до 10 раз и будьте доступны для разумного количества последующих телефонных звонков, чтобы узнать, как дела у участника.
Участник получит три дозы вакцины, введенной в мышцу плеча. После каждой инъекции участнику будет предложено оставаться на месте исследования не менее 30 минут после того, как участник получит исследуемую вакцину.
Результаты анализов крови всех участников, как и все другие результаты лабораторных анализов, будут предоставлены исследователям, спонсору и разработчику вакцины. Положительные результаты анализов на ВИЧ и вирусные гепатиты подлежат сообщению местным органам здравоохранения в соответствии с местными законами.
Участнику будет предложено воздержаться от чрезмерных физических нагрузок и употребления алкоголя в течение 2 дней до каждого визита в клинику, чтобы избежать возможных искажений результатов лабораторных анализов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании примут участие до 10 здоровых взрослых женщин в возрасте от 18 до 35 лет. Всего будет сделано 3 инъекции вакцины в дни 0, 28 (+4 дня) и 56 (+4 дня). Контрольные визиты проводятся через 7 дней после каждой вакцинации, один контрольный визит через 28 дней после 3-й (последней) вакцинации и последний визит через 3 месяца. Образцы крови и мочи будут собираться при каждой вакцинации и последующем посещении. Участнику будет предложено пройти контрольный звонок по телефону через 1 год после последней вакцинации.
Участники должны будут заполнять дневниковые карточки субъектов на протяжении всего исследования до телефонного звонка примерно на 420-й день (т. е. через 12 месяцев после 3-й и последней дозы, запланированной на 56-й день). Дневниковые карточки будут просматриваться исследовательским персоналом при каждом посещении и во время телефонного звонка на 420-й день.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Способен и хочет, чтобы за ним следили в течение приблизительно 15 месяцев
- Отсутствие сывороточных антител, специфичных для ЦМВ
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История получения любой предыдущей вакцины против ЦМВ
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Получение или сдача крови, продуктов крови или плазмы в течение 30 дней после первоначальной инъекции
- Клинически значимые результаты клинического обследования или лабораторных анализов, признаки заболевания(й) или медицинского/психиатрического(ых) состояния(й), или невозможность участия по профессиональным или другим социальным причинам.
- Использование иммуномодулирующей терапии (лекарства, подавляющие иммунную систему) в течение последних 6 месяцев или других лекарств или пищевых добавок, определенных исследователями, которые могут повлиять на реакцию на вакцину или увеличить риск для безопасности участника, которые принимались в течение последних 6 месяцев. За 30 дней до первоначальной инъекции в День 0
- Титр антинуклеарных антител (ANA) >1:80
- Индекс массы тела (ИМТ) >30
- Моложе 18 лет или старше 35 лет
- Нет доступа к телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предметы исследования
Всего будет сделано 3 инъекции вакцины (CyMVectin) в дни 0, 28 (+4 дня) и 56 (+4 дня).
|
CyMVectin будет доставляться путем односторонней внутримышечной (IM) инъекции в День 0, День 28 (+4 дня) и День 56 (+4 дня) в чередующихся группах.
Каждая доза CyMVectin будет вводиться в объеме 1,0 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 182 дня
|
До 182 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 420 дня
|
До 420 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител CMV gB и нейтрализующих антител CMV изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Исходный уровень, дни 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20004886
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .