Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een cytomegalovirus-DNA-vaccin (CM04-101)
Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een profylactisch cytomegalovirus-plasmide-DNA-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren
Als de deelnemer besluit deel te nemen aan het onderzoek, moet de deelnemer het volgende doen:
Bezoek de onderzoekskliniek maximaal 10 keer en wees beschikbaar voor een redelijk aantal vervolgtelefoontjes om te zien hoe het met de deelnemer gaat.
De deelnemer krijgt drie doses vaccin toegediend in de spier van de bovenarm. Na elke injectie wordt de deelnemer gevraagd om ten minste 30 minuten op de onderzoekslocatie te blijven nadat de deelnemer het onderzoeksvaccin heeft gekregen.
De resultaten van alle bloedonderzoeken van de deelnemers zullen, net als alle andere laboratoriumtestresultaten, worden verstrekt aan de onderzoekers, sponsor en vaccinontwikkelaar. Positieve HIV- en virale hepatitis-testresultaten moeten volgens de lokale wetgeving worden gerapporteerd aan de lokale gezondheidsautoriteiten.
De deelnemer wordt gevraagd zich te onthouden van overmatige lichamelijke activiteiten en alcoholgebruik binnen 2 dagen vóór elk bezoek aan de kliniek om mogelijke verwarrende effecten op laboratoriumtests te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 10 normale, gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 35 jaar zullen deelnemen aan deze studie. Er zullen in totaal 3 injecties met het vaccin worden gegeven op dag 0, 28 (+4 dagen) en 56 (+4 dagen). Er zijn vervolgbezoeken 7 dagen na elke vaccinatie, één vervolgbezoek 28 dagen na de 3e (laatste) vaccinatie en een laatste bezoek 3 maanden later. Bij elk vaccinatie- en vervolgbezoek worden bloed- en urinemonsters afgenomen. De deelnemer wordt gevraagd om een telefonische follow-up uit te voeren 1 jaar na ontvangst van de laatste vaccinatie.
Deelnemers moeten gedurende het hele onderzoek de dagboekkaarten van de proefpersonen invullen tot aan de telefonische follow-up op ongeveer dag 420 (d.w.z. 12 maanden na de 3e en laatste dosis gepland voor dag 56). Dagboekkaarten worden bij elk bezoek en tijdens het Day 420-telefoongesprek doorgenomen met het studiepersoneel.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouwen van 18 tot 35 jaar
- In staat en bereid om ongeveer 15 maanden gevolgd te worden
- Gebrek aan serum-antilichamen die specifiek zijn voor CMV
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ontvangen van een eerder CMV-vaccin
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Ontvangst of donatie van bloed, bloedproducten of plasma binnen 30 dagen na de eerste injectie
- Klinisch significante bevindingen uit klinische evaluatie of laboratoriumtests, bewijs van medische ziekte(n) of medische/psychiatrische aandoening(en), of niet in staat om deel te nemen vanwege beroep of andere sociale redenen
- Gebruik van immunomodulerende therapie (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken) in de afgelopen 6 maanden of andere medicijnen of voedingssupplementen zoals vastgesteld door de onderzoekers van het onderzoek die de vaccinrespons kunnen verstoren of veiligheidsrisico's voor de deelnemer kunnen verhogen, die zijn ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie op dag 0
- Antinucleair antilichaam (ANA) titer >1:80
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar
- Geen toegang tot een telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoek onderwerpen
Er zullen in totaal 3 injecties met het vaccin (CyMVectin) worden gegeven op dag 0, 28 (+4 dagen) en 56 (+4 dagen).
|
CyMVectin wordt toegediend door middel van eenzijdige intramusculaire (IM) injectie op dag 0, dag 28 (+4 dagen) en dag 56 (+4 dagen) in afwisselende armen.
Elke dosis CyMVectin wordt toegediend in een volume van 1,0 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 182
|
Tot dag 182
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Tot dag 420
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CMV gB-antilichaam- en CMV-neutraliserende antilichaamresponsen veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Basislijn, dagen 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20004886
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .