Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en Cytomegalovirus DNA-vaccine (CM04-101)

28. februar 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en profylaktisk cytomegalovirus-plasmid-DNA-vaccine hos raske voksne

Hvis deltageren beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, skal deltageren gøre følgende:

Besøg studieklinikken op til 10 gange, og vær tilgængelig for et rimeligt antal opfølgende telefonopkald for at se, hvordan deltageren klarer sig.

Deltageren vil modtage tre doser vaccine sprøjtet ind i muskelen i overarmen. Efter hver injektion vil deltageren blive bedt om at blive på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutter efter, at deltageren har modtaget undersøgelsesvaccinen.

Resultaterne af alle deltagernes blodprøver vil, ligesom alle andre laboratorietestresultater, blive givet til efterforskerne, sponsoren og vaccineudvikleren. Positive testresultater for HIV og viral hepatitis vil blive rapporteret til lokale sundhedsmyndigheder i henhold til lokale love.

Deltageren vil blive bedt om at afstå fra overdreven fysisk aktivitet og alkoholforbrug inden for 2 dage før hvert klinikbesøg for at undgå mulige forvirrende effekter på laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 normale raske voksne kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år vil blive inkluderet i dette forsøg. Der vil blive givet i alt 3 injektioner af vaccinen på dag 0, 28 (+4 dage) og 56 (+4 dage). Der er opfølgningsbesøg 7 dage efter hver vaccination, et kontrolbesøg 28 dage efter 3. (sidste) vaccination og et sidste besøg 3 måneder senere. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved hvert vaccinations- og opfølgningsbesøg. Deltageren vil blive bedt om at gennemføre en telefonopfølgning 1 år efter modtagelse af sidste vaccination.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde emnedagbogskort under hele undersøgelsen indtil telefonopkaldsopfølgningen på cirka dag 420 (dvs. 12 måneder efter den 3. og sidste dosis planlagt til dag 56). Dagbogskort vil blive gennemgået med studiepersonalet ved hvert besøg og under dag 420 telefonopkaldet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige voksne, 18 til 35 år
  • Kan og har lyst til at blive fulgt i cirka 15 måneder
  • Mangler serumantistoffer, der er specifikke for CMV
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget en tidligere CMV-vaccine
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Modtagelse eller donation af blod, blodprodukter eller plasma inden for 30 dage efter den første injektion
  • Klinisk signifikante fund fra klinisk evaluering eller laboratorietests, tegn på medicinsk(e) sygdom(er) eller medicinsk/psykiatrisk(e) tilstand(er), eller ude af stand til at deltage på grund af erhverv eller andre sociale årsager
  • Brug af immunmodulerende terapi (lægemidler, der undertrykker immunsystemet) inden for de seneste 6 måneder eller anden medicin eller kosttilskud som bestemt af undersøgelsens efterforskere, som kan interferere med vaccineresponset eller øge sikkerhedsrisici for deltageren, som er blevet taget inden for 30 dage før den første injektion på dag 0
  • Antinukleært antistof (ANA) titer >1:80
  • Body mass index (BMI) >30
  • Under 18 år eller ældre end 35 år
  • Ingen adgang til telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forskningsfag
I alt 3 injektioner af vaccinen (CyMVectin) vil blive givet på dag 0, 28 (+4 dage) og 56 (+4 dage).
Medicin: CyMVectin
CyMVectin vil blive leveret ved unilateral intramuskulær (IM) injektion på dag 0, dag 28 (+4 dage) og dag 56 (+4 dage) i skiftende arme. Hver dosis af CyMVectin vil blive indgivet i et volumen på 1,0 ml
Andre navne:
  • VCL-6365
  • Vaxfectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 182
Op til dag 182
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 420
Op til dag 420

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CMV gB-antistof- og CMV-neutraliserende antistofresponser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 28, 35, 56, 63, 86, 182
Baseline, dag 28, 35, 56, 63, 86, 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Vical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20004886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner