Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de DNA de citomegalovírus (CM04-101)
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina profilática de DNA plasmidial de citomegalovírus em adultos saudáveis
Se o participante decidir participar do estudo, ele precisará fazer o seguinte:
Visite a clínica do estudo até 10 vezes e esteja disponível para uma quantidade razoável de telefonemas de acompanhamento para ver como o participante está.
O participante receberá três doses de vacina injetadas no músculo da parte superior do braço. Após cada injeção, o participante será solicitado a permanecer no local do estudo por pelo menos 30 minutos após o participante receber a vacina do estudo.
Os resultados de todos os exames de sangue dos participantes, assim como todos os outros resultados de testes laboratoriais, serão fornecidos aos investigadores, patrocinador e desenvolvedor da vacina. Os resultados positivos dos testes de HIV e hepatite viral serão comunicados às autoridades de saúde locais de acordo com as leis locais.
O participante será solicitado a abster-se de atividades físicas excessivas e consumo de álcool dentro de 2 dias antes de cada visita clínica para evitar possíveis efeitos confusos nos exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 10 mulheres adultas saudáveis normais de 18 a 35 anos de idade serão inscritas neste estudo. Um total de 3 injeções da vacina serão administradas nos dias 0, 28 (+4 dias) e 56 (+4 dias). Há visitas de acompanhamento 7 dias após cada vacinação, uma visita de acompanhamento 28 dias após a 3ª (última) vacinação e uma visita final 3 meses depois. Amostras de sangue e urina serão coletadas em cada visita de vacinação e acompanhamento. O participante será solicitado a completar um telefonema de acompanhamento 1 ano após receber a última vacinação.
Os participantes serão obrigados a preencher os cartões diários do indivíduo durante o estudo até o telefonema de acompanhamento aproximadamente no Dia 420 (ou seja, 12 meses após a 3ª e última dose programada para o Dia 56). Os cartões diários serão revisados com a equipe do estudo em cada visita e durante o telefonema do Dia 420.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas saudáveis, de 18 a 35 anos de idade
- Capaz e disposto a ser seguido por aproximadamente 15 meses
- Falta de anticorpos séricos específicos para CMV
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de recebimento de qualquer vacina anterior contra o CMV
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Recebimento ou doação de sangue, hemoderivados ou plasma em até 30 dias após a injeção inicial
- Achados clinicamente significativos de avaliação clínica ou exames laboratoriais, evidência de doença(s) médica(s) ou condição(ões) médica(s)/psiquiátrica(s), ou incapacidade de participar devido à ocupação ou outros motivos sociais
- Uso de terapia imunomoduladora (medicamentos que suprimem o sistema imunológico) nos últimos 6 meses ou outros medicamentos ou suplementos nutricionais conforme determinado pelos investigadores do estudo que podem interferir na resposta à vacina ou aumentar os riscos de segurança para o participante, que foram tomados dentro de 30 dias antes da injeção inicial no Dia 0
- Título de anticorpo antinuclear (ANA) > 1:80
- Índice de massa corporal (IMC) >30
- Menor de 18 anos ou maior de 35 anos
- Sem acesso a um telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Assuntos de pesquisa
Um total de 3 injeções da vacina (CyMVectin) serão administradas nos dias 0, 28 (+4 dias) e 56 (+4 dias).
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CyMVectin será administrado por injeção intramuscular (IM) unilateral no Dia 0, Dia 28 (+4 dias) e Dia 56 (+4 dias) em braços alternados.
Cada dose de CyMVectin será administrada em um volume de 1,0 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 182
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Até o dia 182
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de interesse especial
Prazo: Até o dia 420
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Até o dia 420
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As respostas de anticorpos gB para CMV e anticorpos neutralizantes para CMV mudam em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, dias 28, 35, 56, 63, 86, 182
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Linha de base, dias 28, 35, 56, 63, 86, 182
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20004886
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Ensaios clínicos em Infecção Congênita por Citomegalovírus
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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