巨细胞病毒 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性 (CM04-101)
2018年2月28日 更新者：Virginia Commonwealth University
评估健康成人预防性巨细胞病毒质粒 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
如果参与者决定参加研究，则参与者需要执行以下操作：
访问研究诊所最多 10 次，并可以接听合理数量的跟进电话，以了解参与者的表现。
参与者将接受注射到上臂肌肉中的三剂疫苗。 每次注射后，参与者将被要求在接受研究疫苗后至少在研究地点停留 30 分钟。
所有参与者的血液测试结果，就像所有其他实验室测试结果一样，将提供给研究人员、赞助商和疫苗开发人员。 阳性 HIV 和病毒性肝炎检测结果将根据当地法律报告给当地卫生当局。
参与者将被要求在每次门诊就诊前 2 天内避免过度体力活动和饮酒，以避免可能对实验室测试产生混淆影响。
研究概览
详细说明
最多 10 名 18 至 35 岁的正常健康成年女性受试者将被纳入该试验。 在第 0 天、第 28 天（+4 天）和第 56 天（+4 天）共注射 3 次疫苗。 每次疫苗接种后 7 天进行随访，第 3 次（最后一次）疫苗接种后 28 天进行一次随访，3 个月后进行最后一次随访。 每次接种疫苗和随访时都会收集血液和尿液样本。 参与者将被要求在接受最后一次疫苗接种后 1 年完成电话随访。
参与者将被要求在整个研究过程中完成受试者日记卡，直到大约第 420 天（即第 56 天计划的第 3 次和最后一次给药后 12 个月）的电话随访。 在每次访问和第 420 天电话通话期间，研究人员将审查日记卡。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 35 岁的健康成年女性
- 能够并愿意被随访大约 15 个月
- 缺乏针对 CMV 的特异性血清抗体
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 接受任何以前的 CMV 疫苗的历史
- 怀孕、备孕或哺乳
- 首次注射后 30 天内接受或捐献血液、血液制品或血浆
- 临床评估或实验室测试的临床重要发现，医学疾病或医学/精神疾病的证据，或由于职业或其他社会原因无法参加
- 在过去 6 个月内使用过免疫调节疗法（抑制免疫系统的药物）或研究人员确定可能会干扰疫苗反应或增加参与者安全风险的其他药物或营养补充剂，这些药物已在 6 个月内服用第 0 天初次注射前 30 天
- 抗核抗体（ANA）滴度>1:80
- 体重指数 (BMI) >30
- 18 岁以下或 35 岁以上
- 无法使用电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究课题
将在第 0 天、第 28 天（+4 天）和第 56 天（+4 天）总共注射 3 次疫苗（CyMVectin）。
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CyMVectin 将在第 0 天、第 28 天（+4 天）和第 56 天（+4 天）交替使用单侧肌内 (IM) 注射给药。
每剂 CyMVectin 将以 1.0 mL 的体积给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 182 天
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直到第 182 天
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有特别关注的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 420 天
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直到第 420 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CMV gB 抗体和 CMV 中和抗体反应从基线开始发生变化
大体时间：基线，第 28、35、56、63、86、182 天
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基线，第 28、35、56、63、86、182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael A McVoy, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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