Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en cytomegalovirus DNA-vaksine (CM04-101)
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en profylaktisk cytomegalovirusplasmid-DNA-vaksine hos friske voksne
Hvis deltakeren bestemmer seg for å delta i studien, må deltakeren gjøre følgende:
Besøk studieklinikken opptil 10 ganger og vær tilgjengelig for en rimelig mengde oppfølgingstelefoner for å se hvordan deltakeren har det.
Deltakeren vil få tre doser vaksine injisert i muskelen i overarmen. Etter hver injeksjon vil deltakeren bli bedt om å forbli på studiestedet i minst 30 minutter etter at deltakeren har mottatt studievaksinen.
Resultatene av alle deltakernes blodprøver, akkurat som alle andre laboratorietestresultater, vil bli gitt til etterforskerne, sponsoren og vaksineutvikleren. Positive testresultater for HIV og viral hepatitt vil bli rapportert til lokale helsemyndigheter i henhold til lokale lover.
Deltakeren vil bli bedt om å avstå fra overdreven fysisk aktivitet og alkoholforbruk innen 2 dager før hvert klinikkbesøk for å unngå mulige forvirrende effekter på laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 10 normale friske voksne kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år vil bli registrert i denne studien. Totalt 3 injeksjoner av vaksinen vil bli gitt på dag 0, 28 (+4 dager) og 56 (+4 dager). Det er oppfølgingsbesøk 7 dager etter hver vaksinasjon, ett oppfølgingsbesøk 28 dager etter 3. (siste) vaksinasjon, og et siste besøk 3 måneder senere. Det vil bli tatt blod- og urinprøver ved hvert vaksinasjons- og oppfølgingsbesøk. Deltakeren vil bli bedt om å gjennomføre telefonoppfølging 1 år etter siste vaksinasjon.
Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut emnedagbokkort gjennom hele studien frem til telefonoppfølgingen på ca. dag 420 (dvs. 12 måneder etter den tredje og siste dosen planlagt for dag 56). Dagbokkort vil bli gjennomgått med studiepersonalet ved hvert besøk og under dag 420-telefonsamtalen.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige voksne, 18 til 35 år
- Kan og har lyst til å følges i ca 15 måneder
- Mangler serumantistoffer spesifikke for CMV
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om å ha mottatt tidligere CMV-vaksine
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Mottak eller donasjon av blod, blodprodukter eller plasma innen 30 dager etter den første injeksjonen
- Klinisk signifikante funn fra klinisk evaluering eller laboratorietester, bevis på medisinsk(e) sykdom(er) eller medisinske/psykiatriske tilstand(er), eller ute av stand til å delta på grunn av yrke eller andre sosiale årsaker
- Bruk av immunmodulerende terapi (legemidler som undertrykker immunsystemet) i løpet av de siste 6 månedene eller andre medisiner eller kosttilskudd som bestemt av studieforskerne som kan forstyrre vaksineresponsen, eller øke sikkerhetsrisikoen for deltakeren, som er tatt innen 30 dager før den første injeksjonen på dag 0
- Antinukleært antistoff (ANA) titer >1:80
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30
- Under 18 år eller eldre enn 35 år
- Ingen tilgang til telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forskningsfag
Totalt 3 injeksjoner av vaksinen (CyMVectin) vil bli gitt på dag 0, 28 (+4 dager) og 56 (+4 dager).
|
CyMVectin vil bli levert ved unilateral intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0, dag 28 (+4 dager) og dag 56 (+4 dager) i alternerende armer.
Hver dose av CyMVectin vil bli administrert i et volum på 1,0 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 182
|
Frem til dag 182
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Opp til dag 420
|
Opp til dag 420
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CMV gB-antistoff- og CMV-nøytraliserende antistoffresponser endres fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dager 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Grunnlinje, dager 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20004886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .