Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki DNA wirusa cytomegalii (CM04-101)
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność profilaktycznej szczepionki z plazmidowym DNA wirusa cytomegalii u zdrowych osób dorosłych
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, będzie musiał wykonać następujące czynności:
Odwiedź klinikę badawczą do 10 razy i bądź dostępny na rozsądną liczbę dalszych rozmów telefonicznych, aby zobaczyć, jak sobie radzi uczestnik.
Uczestnik otrzyma trzy dawki szczepionki wstrzyknięte w mięsień ramienia. Po każdym wstrzyknięciu uczestnik zostanie poproszony o pozostanie w miejscu badania przez co najmniej 30 minut po otrzymaniu badanej szczepionki.
Wyniki badań krwi wszystkich uczestników, podobnie jak wszystkie inne wyniki badań laboratoryjnych, zostaną przekazane badaczom, sponsorowi i twórcy szczepionki. Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby będą zgłaszane lokalnym władzom ds. zdrowia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Uczestnik zostanie poproszony o powstrzymanie się od nadmiernej aktywności fizycznej i spożywania alkoholu w ciągu 2 dni przed każdą wizytą w poradni, aby uniknąć ewentualnego mylącego wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych do 10 normalnych, zdrowych dorosłych kobiet w wieku od 18 do 35 lat. Łącznie zostaną podane 3 wstrzyknięcia szczepionki w dniach 0, 28 (+4 dni) i 56 (+4 dni). Wizyty kontrolne odbywają się 7 dni po każdym szczepieniu, jedna wizyta kontrolna 28 dni po trzecim (ostatnim) szczepieniu, a ostatnia wizyta 3 miesiące później. Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas każdego szczepienia i wizyty kontrolnej. Uczestnik zostanie poproszony o odbycie telefonicznej wizyty kontrolnej po 1 roku od otrzymania ostatniego szczepienia.
Uczestnicy będą zobowiązani do wypełniania kart dzienniczka pacjenta przez cały czas trwania badania, aż do telefonicznej wizyty kontrolnej około dnia 420 (tj. 12 miesięcy po trzeciej i ostatniej dawce zaplanowanej na dzień 56). Karty dziennika będą przeglądane z personelem badawczym podczas każdej wizyty i podczas rozmowy telefonicznej w dniu 420.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Zdolny i chętny do śledzenia przez około 15 miesięcy
- Brak przeciwciał w surowicy swoistych dla CMV
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia otrzymywania jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionki CMV
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
- Otrzymanie lub oddanie krwi, produktów krwiopochodnych lub osocza w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia
- Klinicznie istotne ustalenia z oceny klinicznej lub badań laboratoryjnych, dowody na choroby medyczne lub stany medyczne/psychiatryczne lub niezdolność do udziału z powodu pracy lub innych przyczyn społecznych
- Stosowanie terapii immunomodulacyjnej (leków hamujących układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innych leków lub suplementów diety, które według badaczy mogą zakłócać odpowiedź na szczepionkę lub zwiększać ryzyko bezpieczeństwa uczestnika, które zostały podjęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w dniu 0
- Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) >1:80
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat
- Brak dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty badawcze
Łącznie zostaną podane 3 wstrzyknięcia szczepionki (CyMVectin) w dniach 0, 28 (+4 dni) i 56 (+4 dni).
|
CyMVectin będzie podawana przez jednostronne wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w dniu 0, dniu 28 (+4 dni) i dniu 56 (+4 dni) w naprzemiennych ramionach.
Każda dawka CyMVectin będzie podawana w objętości 1,0 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 182
|
Do dnia 182
|
|
Liczba uczestników ze szczególnie interesującymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 420
|
Do dnia 420
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi na przeciwciała CMV gB i przeciwciała neutralizujące CMV zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Wartość wyjściowa, dni 28, 35, 56, 63, 86, 182
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20004886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .