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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Cytomegalovirus-DNA-Impfstoffs (CM04-101)

28. Februar 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines prophylaktischen Cytomegalovirus-Plasmid-DNA-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Wenn sich der Teilnehmer entscheidet, an der Studie teilzunehmen, muss der Teilnehmer Folgendes tun:

Besuchen Sie die Studienklinik bis zu 10 Mal und stehen Sie für eine angemessene Anzahl von Folgetelefonaten zur Verfügung, um zu sehen, wie es dem Teilnehmer geht.

Der Teilnehmer erhält drei Impfdosen, die in den Muskel des Oberarms injiziert werden. Nach jeder Injektion wird der Teilnehmer gebeten, mindestens 30 Minuten am Studienort zu bleiben, nachdem der Teilnehmer den Studienimpfstoff erhalten hat.

Die Ergebnisse der Bluttests aller Teilnehmer werden, genau wie alle anderen Labortestergebnisse, den Ermittlern, Sponsoren und Impfstoffentwicklern zur Verfügung gestellt. Positive HIV- und Virushepatitis-Testergebnisse müssen den örtlichen Gesundheitsbehörden gemäß den örtlichen Gesetzen gemeldet werden.

Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 2 Tagen vor jedem Klinikbesuch auf übermäßige körperliche Aktivitäten und Alkoholkonsum zu verzichten, um mögliche verwirrende Auswirkungen auf Labortests zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 normale gesunde erwachsene weibliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. An den Tagen 0, 28 (+4 Tage) und 56 (+4 Tage) werden insgesamt 3 Injektionen des Impfstoffs verabreicht. Es gibt Nachuntersuchungen 7 Tage nach jeder Impfung, eine Nachuntersuchung 28 Tage nach der 3. (letzten) Impfung und eine letzte Untersuchung 3 Monate später. Blut- und Urinproben werden bei jeder Impfung und jedem Nachsorgebesuch entnommen. Der Teilnehmer wird gebeten, 1 Jahr nach Erhalt der letzten Impfung eine telefonische Nachuntersuchung durchzuführen.

Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie bis zur telefonischen Nachuntersuchung etwa an Tag 420 (d. h. 12 Monate nach der 3. und letzten Dosis, die für Tag 56 geplant ist) Tagebuchkarten der Probanden ausfüllen. Die Tagebuchkarten werden bei jedem Besuch und während des Telefongesprächs an Tag 420 mit dem Studienpersonal überprüft.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Kann und willens, ungefähr 15 Monate lang begleitet zu werden
  • Für CMV spezifische Serumantikörper fehlen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines früheren CMV-Impfstoffs
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Erhalt oder Spende von Blut, Blutprodukten oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
  • Klinisch signifikante Befunde aus klinischer Bewertung oder Labortests, Hinweise auf eine oder mehrere medizinische Erkrankungen oder medizinische/psychiatrische Beschwerden oder berufs- oder sozialbedingte Unfähigkeit zur Teilnahme
  • Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie (Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken) innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die von den Studienärzten bestimmt wurden und die das Ansprechen auf den Impfstoff beeinträchtigen oder die Sicherheitsrisiken für den Teilnehmer erhöhen können, die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden 30 Tage vor der ersten Injektion an Tag 0
  • Titer antinukleärer Antikörper (ANA) >1:80
  • Body-Mass-Index (BMI) >30
  • Unter 18 Jahren oder älter als 35 Jahre
  • Kein Zugriff auf ein Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Forschungsthemen
An den Tagen 0, 28 (+4 Tage) und 56 (+4 Tage) werden insgesamt 3 Injektionen des Impfstoffs (CyMVectin) verabreicht.
Arzneimittel: CyMVectin
CyMVectin wird durch einseitige intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 0, Tag 28 (+4 Tage) und Tag 56 (+4 Tage) in alternierenden Armen verabreicht. Jede CyMVectin-Dosis wird in einem Volumen von 1,0 ml verabreicht
Andere Namen:
  • VCL-6365
  • Vaxfectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 182
Bis Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Tag 420
Bis Tag 420

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktionen der CMV-gB-Antikörper und der neutralisierenden CMV-Antikörper ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 28, 35, 56, 63, 86, 182
Baseline, Tage 28, 35, 56, 63, 86, 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Vical

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20004886

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