거대세포바이러스 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 (CM04-101)
건강한 성인을 대상으로 예방적 거대세포 바이러스 플라스미드 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
참가자가 연구에 참여하기로 결정한 경우 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
연구 클리닉을 최대 10회 방문하고 참가자가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해 합당한 양의 후속 전화 통화를 할 수 있습니다.
참가자는 상완 근육에 3회 분량의 백신을 주사받게 됩니다. 각 주사 후 참가자는 연구 백신을 받은 후 최소 30분 동안 연구 장소에 남아 있어야 합니다.
모든 참가자의 혈액 검사 결과는 다른 모든 실험실 검사 결과와 마찬가지로 연구자, 후원자 및 백신 개발자에게 제공됩니다. 양성 HIV 및 바이러스성 간염 검사 결과는 현지 법률에 따라 현지 보건 당국에 보고할 수 있습니다.
참가자는 실험실 테스트에 혼란을 줄 수 있는 가능한 혼란을 피하기 위해 각 클리닉 방문 2일 이내에 과도한 신체 활동 및 알코올 섭취를 자제하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 내지 35세의 정상 건강한 성인 여성 피험자 최대 10명이 이 실험에 등록됩니다. 백신의 총 3회 주사는 0일, 28일(+4일) 및 56일(+4일)에 제공됩니다. 매 접종 후 7일째에 추적 방문, 3차(마지막) 접종 후 28일에 1회 추적 방문, 3개월 후 최종 방문이 있습니다. 혈액 및 소변 샘플은 각 백신 접종 및 후속 방문 시 수집됩니다. 참가자는 마지막 예방 접종을 받은 후 1년 후에 전화 후속 조치를 완료해야 합니다.
참가자는 약 420일(즉, 56일에 예정된 3차 및 최종 투여 후 12개월)에 전화 후속 조치가 있을 때까지 연구 전반에 걸쳐 대상 일지 카드를 작성해야 합니다. 다이어리 카드는 방문할 때마다 그리고 420일 전화 통화 중에 연구 직원과 함께 검토할 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 성인 여성
- 약 15개월 동안 추적할 수 있고 의지가 있는 자
- CMV에 특이적인 혈청 항체 부족
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 CMV 백신 접종 이력
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 최초 주사 후 30일 이내에 혈액, 혈액제제 또는 혈장의 수령 또는 기증
- 임상 평가 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 발견, 의학적 질병 또는 의학적/정신적 상태의 증거, 또는 직업 또는 기타 사회적 이유로 인해 참여할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 면역 조절 요법(면역 체계를 억제하는 약물)을 사용하거나 백신 반응을 방해하거나 참가자의 안전 위험을 증가시킬 수 있다고 연구 조사관이 결정한 기타 약물 또는 영양 보충제를 6개월 이내에 복용했습니다. 0일차 최초 주사 30일 전
- 항핵 항체(ANA) 역가 >1:80
- 체질량 지수(BMI) >30
- 만 18세 미만 또는 만 35세 이상
- 전화를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 주제
백신(CyMVectin)의 총 3회 주사가 0일, 28일(+4일) 및 56일(+4일)에 주어질 것입니다.
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CyMVectin은 0일, 28일(+4일) 및 56일(+4일)에 팔을 번갈아 가며 편측 근육내(IM) 주사로 전달됩니다.
CyMVectin의 각 용량은 1.0mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 182일까지
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182일까지
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특별한 관심이 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 420일까지
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420일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV gB 항체 및 CMV 중화 항체 반응은 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 28, 35, 56, 63, 86, 182일
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기준선, 28, 35, 56, 63, 86, 182일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael A McVoy, Ph.D., Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20004886
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