新しい乳児用ミルクの成長と体組成への影響を調査する追跡調査 (VenusFU)
2021年10月14日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
生後12ヵ月間に与えられた新しい乳児用ミルクが5歳までの成長と体組成に及ぼす影響を調査するためのランダム化対照研究の追跡研究
生後12か月以内に与えられる新しい乳児用粉ミルクが5歳までの成長と体組成に及ぼす影響を調査するためのランダム化対照研究の追跡研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
生後12か月以内に与えられる新しい乳児用ミルクが5歳までの成長と体組成に及ぼす影響を調査するランダム化対照研究の追跡研究。 金星研究の参加者は、この追跡調査に参加するよう招待されます。
仮説: 対照製品 scGOS/lcFOS および標準粉ミルクと比較して、乳児用粉ミルクおよび scGOS/lcFOS/Nuturis® を使用した粉ミルクを継続して摂取した被験者の体格指数 (BMI) 発達には有意な差がある。 乳児用ミルクを投与され、その後 scGOS/lcFOS/Naturis® を使用したミルクを摂取した被験者の成長には、母乳育児の参照グループと比較して有意な差はありませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
359
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital, Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後12か月までのVENUS研究の介入期間への参加、または母乳栄養の参照群としてVENUS研究への参加
説明
包含基準:
- 生後12か月までのVENUS研究の介入期間への参加、または母乳栄養の参照群としてVENUS研究への参加
- 親または法的に認められる代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 子供と親が治験実施計画書の要件に従う意欲や能力について、治験責任医師が不確実である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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主要な要注意団体
生後1か月以降、粉ミルクだけを与えられた被験者
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その他のFRBグループ
粉ミルクと母乳の混合授乳
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母乳育児グループ
少なくとも生後4か月までは母乳だけで育てている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚のひだの厚さの合計（上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲上筋、肩甲下筋）
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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年齢別体重の Z スコア
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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身長に対する体重の Z スコア
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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年齢別身長の Z スコア
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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年齢別BMIのZスコア
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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年齢別頭囲のZスコア
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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年齢に応じた中上腕周囲の Z スコア
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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年齢別の皮膚のひだの Z スコア (肩甲下筋、上腕三頭筋)
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oon Hoe Teoh, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Jian Yi Soh, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBB15GL04185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。