Eine Folgestudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsnahrung auf Wachstum und Körperzusammensetzung (VenusFU)
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Eine Folgestudie einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsnahrung, die in den ersten 12 Lebensmonaten verabreicht wird, auf Wachstum und Körperzusammensetzung bis zum Alter von 5 Jahren
Eine Folgestudie einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsnahrung, die in den ersten 12 Lebensmonaten verabreicht wird, auf Wachstum und Körperzusammensetzung bis zum Alter von 5 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Folgestudie einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsnahrung, die in den ersten 12 Lebensmonaten verabreicht wird, auf Wachstum und Körperzusammensetzung bis zum Alter von 5 Jahren. Teilnehmer der Venus-Studie werden zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen.
Hypothese: Signifikanter Unterschied in der Entwicklung des Body-Mass-Index (BMI) für Probanden, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit scGOS/lcFOS/Nuturis® erhalten hatten, im Vergleich zum Kontrollprodukt scGOS/lcFOS und Standardnahrung. Kein signifikanter Unterschied im Wachstum von Probanden, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit scGOS/lcFOS/Nuturis® erhalten hatten, im Vergleich zur stillenden Referenzgruppe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnahme am Interventionszeitraum der VENUS-Studie bis zum Alter von 12 Monaten oder Teilnahme an der VENUS-Studie als gestillte Referenzgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Interventionszeitraum der VENUS-Studie bis zum Alter von 12 Monaten oder Teilnahme an der VENUS-Studie als gestillte Referenzgruppe
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Kindes und der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Wichtigste Interessengruppe
Ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterte Probanden ab einem Alter von 1 Monat
|
|
Other-Fed-Gruppe
Mischfütterung von Säuglingsnahrung und Muttermilch
|
|
Stillgruppe
Ausschließliches Stillen mindestens bis zum Alter von 4 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Summe der Hautfaltendicken (Trizeps, Bizeps, Suprailiac, Subscapularis)
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Scores von Weight-for-Age
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Werte von Gewicht für Körpergröße
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Werte der Körpergröße für das Alter
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Scores des BMI für das Alter
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Score des Kopfumfangs nach Alter
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Score des mittleren Oberarmumfangs für das Alter
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
|
Z-Score von Skinfold-for-Age (Subscapularis, Trizeps)
Zeitfenster: bis 5 Jahre alt
|
bis 5 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Hauptermittler: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EBB15GL04185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .