Seurantatutkimus uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksista kasvuun ja kehon koostumukseen (VenusFU)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Seurantatutkimus satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetun uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia kasvuun ja kehon koostumukseen 5 vuoden ikään asti
Seurantatutkimus satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana annetun uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia kasvuun ja kehon koostumukseen 5 vuoden ikään asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seurantatutkimus satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan ensimmäisen 12 elinkuukauden aikana annetun uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia kasvuun ja kehon koostumukseen 5 vuoden ikään asti. Venus-tutkimuksen osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän seurantatutkimukseen.
Hypoteesi: Merkittävä ero kehon massaindeksin (BMI) kehityksessä koehenkilöillä, jotka olivat saaneet äidinmaidonkorviketta ja jatkohoitoa scGOS/lcFOS/Nuturis®:lla verrattuna kontrollituotteeseen scGOS/lcFOS ja vakioravintoon. Ei merkitsevää eroa niiden koehenkilöiden kasvussa, jotka olivat saaneet äidinmaidonkorviketta ja sekoituskorviketta scGOS/lcFOS/Nuturis®:lla, verrattuna imetyksen vertailuryhmään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuminen VENUS-tutkimuksen interventiojaksoon 12 kuukauden ikään asti tai osallistuminen VENUS-tutkimukseen imetettävänä vertailuryhmänä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen VENUS-tutkimuksen interventiojaksoon 12 kuukauden ikään asti tai osallistuminen VENUS-tutkimukseen imetettävänä vertailuryhmänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisesti hyväksytyiltä edustajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan epävarmuus lapsen ja vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskeinen kiinnostusryhmä
Yksinomaan korvikkeella ruokitut kohteet 1 kuukauden iästä lähtien
|
|
Muu-Fed-ryhmä
Maidon ja äidinmaidon sekaruokinta
|
|
Imetysryhmä
Yksinomaan imetys vähintään 4 kuukauden ikään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihopoimujen paksuuksien summa (triceps, hauislihas, suprailiac, subcapular)
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Paino-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Painon ja pituuden Z-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Pituus-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
BMI:n Z-pisteet iän mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Pään ympärysmitan Z-pisteet iän mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Keski-olkavarren ympärysmitan Z-pisteet iän mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Ihon mukaisen ihopoimun Z-pisteet (lapaluonto, triceps)
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
5 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB15GL04185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .