Um estudo de acompanhamento para investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil no crescimento e na composição corporal (VenusFU)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Um estudo de acompanhamento de um estudo randomizado e controlado para investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil administrada nos primeiros 12 meses de vida sobre o crescimento e a composição corporal até os 5 anos de idade
Um estudo de acompanhamento de um estudo randomizado e controlado para investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil administrada nos primeiros 12 meses de vida sobre o crescimento e a composição corporal até os 5 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de acompanhamento de um estudo randomizado e controlado para investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil administrada nos primeiros 12 meses de vida sobre o crescimento e a composição corporal até os 5 anos de idade. Os participantes do estudo Venus serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento.
Hipótese: Diferença significativa no desenvolvimento do índice de massa corporal (IMC) para indivíduos que receberam fórmula infantil e seguiram a fórmula com scGOS/lcFOS/Nuturis® em comparação com o produto de controle scGOS/lcFOS e fórmula padrão. Nenhuma diferença significativa no crescimento de indivíduos que receberam fórmula infantil e fórmula de acompanhamento com scGOS/lcFOS/Nuturis® em comparação com o grupo de referência de amamentação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
359
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participação no período de intervenção do estudo VENUS até os 12 meses de idade ou participação no estudo VENUS como grupo de referência amamentado
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no período de intervenção do estudo VENUS até os 12 meses de idade ou participação no estudo VENUS como grupo de referência amamentado
- Consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legalmente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade da criança e dos pais de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo-chave de interesse
Indivíduos alimentados exclusivamente com fórmula desde 1 mês de idade
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Grupo de Outros Fed
Alimentação mista de fórmula e leite materno
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Grupo de Amamentação
Aleitamento materno exclusivo pelo menos até os 4 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soma das espessuras das dobras cutâneas (tríceps, bíceps, suprailíaca, subescapular)
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escores Z de Peso por Idade
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escores Z de Peso para Altura
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escores Z de altura para idade
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escores Z de IMC por idade
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escore Z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escore Z da circunferência média do braço para a idade
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Escore Z de dobra cutânea para a idade (subescapular, tríceps)
Prazo: até 5 anos de idade
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até 5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBB15GL04185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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