En uppföljningsstudie för att undersöka effekterna av en ny modersmjölksersättning på tillväxt och kroppssammansättning (VenusFU)
En uppföljningsstudie av en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en ny modersmjölksersättning som ges under de första 12 månaderna av livet på tillväxt och kroppssammansättning upp till 5 års ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En uppföljningsstudie av en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en ny modersmjölksersättning som ges under de första 12 månaderna av livet på tillväxt och kroppssammansättning upp till 5 års ålder. Deltagare från Venus-studien kommer att bjudas in att delta i denna uppföljningsstudie.
Hypotes: Signifikant skillnad i kroppsmassaindex (BMI) utveckling för försökspersoner som fått modersmjölksersättning och följer modersmjölksersättning med scGOS/lcFOS/Nuturis® jämfört med kontrollprodukten scGOS/lcFOS och standardersättning. Ingen signifikant skillnad i tillväxt hos försökspersoner som fått modersmjölksersättning och följer modersmjölksersättning med scGOS/lcFOS/Nuturis® jämfört med amningsreferensgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i VENUS-studiens interventionsperiod fram till 12 månaders ålder eller deltagande i VENUS-studien som ammande referensgrupp
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt godtagbara ombud
Exklusions kriterier:
- Utredarens osäkerhet om barnets och föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Viktig intressegrupp
Exklusivt formelmatade försökspersoner sedan 1 månads ålder
|
|
Other-Fed Group
Blandad utfodring av formel och bröstmjölk
|
|
Amningsgrupp
Enbart amning minst till 4 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Summan av hudvecktjocklekar (triceps, biceps, suprailiac, subscapular)
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng av vikt för ålder
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng av vikt-för-höjd
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng av höjd för ålder
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng av BMI för ålder
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng för huvudomkrets för ålder
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng av Mid-överarm-omkrets-för ålder
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
|
Z-poäng för hudveck för ålder (subscapular, triceps)
Tidsram: upp till 5 års ålder
|
upp till 5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Huvudutredare: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EBB15GL04185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .