Een vervolgonderzoek om de effecten van een nieuwe zuigelingenvoeding op groei en lichaamssamenstelling te onderzoeken (VenusFU)
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Een vervolgstudie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een nieuwe zuigelingenvoeding gegeven in de eerste 12 levensmaanden op groei en lichaamssamenstelling tot 5 jaar oud
Een vervolgstudie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een nieuwe zuigelingenvoeding gegeven in de eerste 12 levensmaanden op groei en lichaamssamenstelling tot 5 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een vervolgstudie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een nieuwe zuigelingenvoeding gegeven in de eerste 12 levensmaanden op groei en lichaamssamenstelling tot 5 jaar oud. Deelnemers uit de Venusstudie worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze vervolgstudie.
Hypothese: Significant verschil in de ontwikkeling van de body mass index (BMI) voor proefpersonen die zuigelingenvoeding en opvolgvoeding met scGOS/lcFOS/Nuturis® hadden gekregen in vergelijking met het controleproduct scGOS/lcFOS en standaardvoeding. Geen significant verschil in groei van proefpersonen die zuigelingenvoeding hadden gekregen en opvolgvoeding met scGOS/lcFOS/Nuturis® in vergelijking met de referentiegroep borstvoeding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
359
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelname aan de interventieperiode van de VENUS-studie tot de leeftijd van 12 maanden of deelname aan de VENUS-studie als referentiegroep met borstvoeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de interventieperiode van de VENUS-studie tot de leeftijd van 12 maanden of deelname aan de VENUS-studie als referentiegroep met borstvoeding
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van het kind en de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Belangrijkste interessegroep
Exclusief met formule gevoede proefpersonen vanaf de leeftijd van 1 maand
|
|
Andere gevoede groep
Gemengde voeding van flesvoeding en moedermelk
|
|
Groep borstvoeding
Uitsluitend borstvoeding in ieder geval tot de leeftijd van 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Som van huidplooidiktes (triceps, biceps, suprailiacaal, subscapulier)
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-scores van Gewicht-voor-leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-scores van Gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-scores van lengte naar leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-scores van BMI-voor-leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-score van Hoofdomtrek-voor-leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-score van Mid-upper-arm-omtrek-voor-leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
|
Z-score van Huidplooi-voor-leeftijd (subscapulier, triceps)
Tijdsspanne: tot 5 jaar oud
|
tot 5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EBB15GL04185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .