Une étude de suivi pour étudier les effets d'une nouvelle préparation pour nourrissons sur la croissance et la composition corporelle (VenusFU)
14 octobre 2021 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Une étude de suivi d'une étude randomisée et contrôlée visant à étudier les effets d'une nouvelle préparation pour nourrissons administrée au cours des 12 premiers mois de la vie sur la croissance et la composition corporelle jusqu'à l'âge de 5 ans
Une étude de suivi d'une étude randomisée et contrôlée visant à étudier les effets d'une nouvelle préparation pour nourrissons administrée au cours des 12 premiers mois de la vie sur la croissance et la composition corporelle jusqu'à l'âge de 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de suivi d'une étude randomisée et contrôlée visant à étudier les effets d'une nouvelle préparation pour nourrissons administrée au cours des 12 premiers mois de la vie sur la croissance et la composition corporelle jusqu'à l'âge de 5 ans. Les participants à l'étude Venus seront invités à participer à cette étude de suivi.
Hypothèse : Différence significative dans le développement de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les sujets ayant reçu des préparations pour nourrissons et des préparations de suite avec scGOS/lcFOS/Nuturis® par rapport au produit témoin scGOS/lcFOS et à la préparation standard. Aucune différence significative dans la croissance des sujets ayant reçu des préparations pour nourrissons et des préparations de suite avec scGOS/lcFOS/Nuturis® par rapport au groupe de référence allaitant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
359
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participation à la période d'intervention de l'étude VENUS jusqu'à l'âge de 12 mois ou participation à l'étude VENUS en tant que groupe de référence allaité
La description
Critère d'intégration:
- Participation à la période d'intervention de l'étude VENUS jusqu'à l'âge de 12 mois ou participation à l'étude VENUS en tant que groupe de référence allaité
- Consentement éclairé écrit des parents ou des représentants légalement acceptables
Critère d'exclusion:
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité de l'enfant et des parents de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe d'intérêt clé
Sujets exclusivement nourris au lait maternisé depuis l'âge de 1 mois
|
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Groupe des autres Fed
Alimentation mixte de lait maternisé et de lait maternel
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Groupe d'allaitement
Allaiter exclusivement au moins jusqu'à l'âge de 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Somme des épaisseurs des plis cutanés (triceps, biceps, supra iliaque, sous scapulaire)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Z-scores du poids pour l'âge
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
|
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Z-scores du poids pour la taille
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
|
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Z-scores de la taille pour l'âge
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
|
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Z-scores de l'IMC pour l'âge
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Z-score de la circonférence de la tête pour l'âge
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
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Z-score de la circonférence du bras moyen pour l'âge
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
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Z-score de Skinfold-for-age (sous-scapulaire, triceps)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Chercheur principal: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EBB15GL04185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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