En opfølgende undersøgelse for at undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning på vækst og kropssammensætning (VenusFU)
14. oktober 2021 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En opfølgende undersøgelse af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning givet i de første 12 måneder af livet på vækst og kropssammensætning op til 5 års alderen
En opfølgende undersøgelse af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning givet i de første 12 måneder af livet på vækst og kropssammensætning op til 5 års alderen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En opfølgende undersøgelse af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning givet i de første 12 måneder af livet på vækst og kropssammensætning op til 5 års alderen. Deltagere fra Venus-undersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse.
Hypotese: Signifikant forskel i udvikling af kropsmasseindeks (BMI) for forsøgspersoner, der havde modtaget modermælkserstatning og fulgte modermælkserstatning med scGOS/lcFOS/Nuturis® sammenlignet med kontrolproduktet scGOS/lcFOS og standarderstatning. Ingen signifikant forskel i vækst hos forsøgspersoner, der havde modtaget modermælkserstatning og fulgte modermælkserstatning med scGOS/lcFOS/Nuturis® sammenlignet med den ammende referencegruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
359
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagelse i interventionsperioden for VENUS-undersøgelsen indtil 12 måneders alderen eller deltagelse i VENUS-undersøgelsen som ammede referencegruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i interventionsperioden for VENUS-undersøgelsen indtil 12 måneders alderen eller deltagelse i VENUS-undersøgelsen som ammede referencegruppe
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptable repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerens usikkerhed om barnets og forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nøgleinteressegruppe
Eksklusivt formel fodrede forsøgspersoner siden 1 måneds alderen
|
|
Anden-Fed gruppe
Blandet fodring af modermælkserstatning og modermælk
|
|
Ammegruppe
Udelukkende amning mindst indtil 4 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen af hudfoldtykkelser (triceps, biceps, suprailiac, subscapular)
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score af vægt for alder
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score af vægt-for-højde
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score af højde-for-alder
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score af BMI for alder
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score af hovedomkreds for alder
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score af Midt-overarm-omkreds-for-alderen
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
|
Z-score for hudfold-for-age (subscapular, triceps)
Tidsramme: op til 5 års alderen
|
op til 5 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EBB15GL04185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .