Un estudio de seguimiento para investigar los efectos de una nueva fórmula infantil sobre el crecimiento y la composición corporal (VenusFU)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Un estudio de seguimiento de un estudio aleatorizado y controlado para investigar los efectos de una nueva fórmula infantil administrada en los primeros 12 meses de vida sobre el crecimiento y la composición corporal hasta los 5 años de edad
Un estudio de seguimiento de un estudio aleatorizado y controlado para investigar los efectos de una nueva fórmula infantil administrada en los primeros 12 meses de vida sobre el crecimiento y la composición corporal hasta los 5 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento de un estudio aleatorizado y controlado para investigar los efectos de una nueva fórmula infantil administrada en los primeros 12 meses de vida sobre el crecimiento y la composición corporal hasta los 5 años de edad. Se invitará a los participantes del estudio de Venus a participar en este estudio de seguimiento.
Hipótesis: Diferencia significativa en el desarrollo del índice de masa corporal (IMC) para sujetos que habían recibido fórmula infantil y fórmula de continuación con scGOS/lcFOS/Nuturis® en comparación con el producto de control scGOS/lcFOS y fórmula estándar. No hubo diferencias significativas en el crecimiento de los sujetos que habían recibido fórmula infantil y fórmula de continuación con scGOS/lcFOS/Nuturis® en comparación con el grupo de referencia de lactancia materna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participación en el período de intervención del estudio VENUS hasta los 12 meses de edad o participación en el estudio VENUS como grupo de referencia de lactancia materna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el período de intervención del estudio VENUS hasta los 12 meses de edad o participación en el estudio VENUS como grupo de referencia de lactancia materna
- Consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legalmente aceptables
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del niño y los padres para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo clave de interés
Sujetos alimentados exclusivamente con fórmula desde el mes de edad
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Grupo de otra alimentación
Alimentación mixta de fórmula y leche materna
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Grupo de Lactancia Materna
Lactancia materna exclusiva al menos hasta los 4 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suma de espesores de pliegues cutáneos (tríceps, bíceps, suprailíaco, subescapular)
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntajes Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntajes Z de peso para la talla
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntajes Z de altura para la edad
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntajes Z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntuación Z de la circunferencia de la cabeza para la edad
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntuación Z de la circunferencia del brazo medio-superior para la edad
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Puntuación Z de pliegues cutáneos para la edad (subescapular, tríceps)
Periodo de tiempo: hasta 5 años de edad
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hasta 5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBB15GL04185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .