Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning på vekst og kroppssammensetning (VenusFU)

14. oktober 2021 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

En oppfølgingsstudie av en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning gitt i løpet av de første 12 månedene av livet på vekst og kroppssammensetning opp til 5 års alder

En oppfølgingsstudie av en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning gitt i de første 12 månedene av livet på vekst og kroppssammensetning opp til 5 års alder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En oppfølgingsstudie av en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning gitt i de første 12 månedene av livet på vekst og kroppssammensetning opp til 5 års alder. Deltakere fra Venus-studien vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien.

Hypotese: Signifikant forskjell i utvikling av kroppsmasseindeks (BMI) for forsøkspersoner som hadde fått morsmelkerstatning og følger morsmelkerstatning med scGOS/lcFOS/Nuturis® sammenlignet med kontrollproduktet scGOS/lcFOS og standarderstatning. Ingen signifikant forskjell i vekst hos forsøkspersoner som hadde mottatt morsmelkerstatning og følger morsmelkerstatning med scGOS/lcFOS/Nuturis® sammenlignet med referansegruppen for amming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

359

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i intervensjonsperioden til VENUS-studien frem til 12 måneders alder eller deltakelse i VENUS-studien som ammende referansegruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i intervensjonsperioden til VENUS-studien frem til 12 måneders alder eller deltakelse i VENUS-studien som ammende referansegruppe
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptable representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskers usikkerhet om barnets og foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nøkkelgruppe av interesse
Eksklusivt formelmatede forsøkspersoner siden 1 måneds alder
Other-Fed Group
Blandet fôring av morsmelkerstatning og morsmelk
Ammegruppe
Eksklusivt amming minst til 4 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av hudfoldtykkelser (triceps, biceps, suprailiac, subscapular)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score av vekt-for-alder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score av vekt-for-høyde
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score av høyde for alder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score av BMI for alder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score for hodeomkrets for alder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score av Midt-overarm-omkrets-for-alder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Z-score for hudfold for alder (subscapular, triceps)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBB15GL04185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere