Badanie uzupełniające mające na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt na wzrost i skład ciała (VenusFU)
Badanie uzupełniające randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt podawanej w pierwszych 12 miesiącach życia na wzrost i skład ciała do 5 roku życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie uzupełniające randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt podawanej w pierwszych 12 miesiącach życia na wzrost i skład ciała do 5 roku życia. Uczestnicy badania Venus zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu uzupełniającym.
Hipoteza: Znacząca różnica w kształtowaniu się wskaźnika masy ciała (BMI) u osób, które otrzymywały preparaty dla niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające scGOS/lcFOS/Nuturis® w porównaniu z produktem kontrolnym scGOS/lcFOS i preparatem standardowym. Brak istotnej różnicy we wzroście osobników, które otrzymywały mleko modyfikowane dla niemowląt i były dalej preparatem zawierającym scGOS/lcFOS/Nuturis® w porównaniu z grupą referencyjną karmiącą piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w okresie interwencyjnym badania VENUS do 12 miesiąca życia lub udział w badaniu VENUS jako karmiona piersią grupa referencyjna
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub prawnie akceptowanych przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności dziecka i rodziców do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kluczowa grupa zainteresowań
Wyłącznie dzieci karmione mieszanką od 1 miesiąca życia
|
|
Grupa innych karmionych
Karmienie mieszane mlekiem modyfikowanym i mlekiem matki
|
|
Grupa Karmienia Piersią
Wyłącznie karmienie piersią co najmniej do 4 miesiąca życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma grubości fałdów skórnych (triceps, biceps, suprailiac, subscapular)
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-wyniki wagi dla wieku
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-wyniki wagi do wzrostu
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-wyniki wzrostu dla wieku
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-wyniki BMI dla wieku
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-score obwodu głowy dla wieku
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-score dla obwodu w połowie ramienia dla wieku
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
|
Z-score fałdu skórnego dla wieku (podłopatkowy, triceps)
Ramy czasowe: do 5 roku życia
|
do 5 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Główny śledczy: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB15GL04185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .