Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie ke zkoumání účinků nové kojenecké výživy na růst a složení těla (VenusFU)

14. října 2021 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Následná studie randomizované, kontrolované studie ke zkoumání účinků nové kojenecké výživy podávané v prvních 12 měsících života na růst a složení těla do 5 let věku

Následná studie randomizované, kontrolované studie zkoumající účinky nové kojenecké výživy podávané v prvních 12 měsících života na růst a složení těla do 5 let věku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Následná studie randomizované, kontrolované studie zkoumající účinky nové kojenecké výživy podávané v prvních 12 měsících života na růst a složení těla do 5 let věku. Účastníci studie Venuše budou pozváni k účasti na této navazující studii.

Hypotéza: Významný rozdíl ve vývoji indexu tělesné hmotnosti (BMI) u subjektů, které dostávaly kojeneckou výživu a pokračovaly v kojenecké výživě s scGOS/lcFOS/Nuturis® ve srovnání s kontrolním přípravkem scGOS/lcFOS a standardní výživou. Žádný významný rozdíl v růstu subjektů, které dostávaly kojeneckou výživu a pokračovaly v kojenecké výživě s scGOS/lcFOS/Nuturis®, ve srovnání s referenční skupinou, která kojila.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v intervenčním období studie VENUS do 12 měsíců věku nebo účast ve studii VENUS jako referenční skupina s kojením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v intervenčním období studie VENUS do 12 měsíců věku nebo účast ve studii VENUS jako referenční skupina s kojením
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti dítěte a rodičů splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klíčová zájmová skupina
Subjekty krmené výhradně umělou výživou od 1 měsíce věku
Skupina Other-Fed
Smíšená výživa umělé výživy a mateřského mléka
Skupina pro kojení
Výhradně kojit minimálně do 4 měsíců věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet tlouštěk kožní řasy (triceps, biceps, suprailiakální, subskapulární)
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre Hmotnost-pro-věk
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre hmotnosti k výšce
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre BMI-pro-věk
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre obvodu hlavy podle věku
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre pro obvod střední části paže podle věku
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku
Z-skóre kožní řasy v závislosti na věku (subskapulární, triceps)
Časové okno: do 5 let věku
do 5 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EBB15GL04185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit