Uno studio di follow-up per indagare sugli effetti di un nuovo latte artificiale sulla crescita e sulla composizione corporea (VenusFU)
14 ottobre 2021 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Uno studio di follow-up di uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti di un nuovo latte artificiale somministrato nei primi 12 mesi di vita sulla crescita e sulla composizione corporea fino a 5 anni di età
Uno studio di follow-up di uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti di un nuovo latte artificiale somministrato nei primi 12 mesi di vita sulla crescita e sulla composizione corporea fino a 5 anni di età
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di follow-up di uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti di un nuovo latte artificiale somministrato nei primi 12 mesi di vita sulla crescita e sulla composizione corporea fino a 5 anni di età. I partecipanti allo studio Venus saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up.
Ipotesi: differenza significativa nello sviluppo dell'indice di massa corporea (BMI) per i soggetti che avevano ricevuto latte artificiale e latte artificiale di proseguimento con scGOS/lcFOS/Nuturis® rispetto al prodotto di controllo scGOS/lcFOS e formula standard. Nessuna differenza significativa nella crescita dei soggetti che avevano ricevuto latte artificiale e latte artificiale con scGOS/lcFOS/Nuturis® rispetto al gruppo di riferimento che allattava al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
359
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipazione al periodo di intervento dello studio VENUS fino a 12 mesi di età o partecipazione allo studio VENUS come gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al periodo di intervento dello studio VENUS fino a 12 mesi di età o partecipazione allo studio VENUS come gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
- Consenso informato scritto da parte dei genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti
Criteri di esclusione:
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del bambino e dei genitori di conformarsi ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo chiave di interesse
Esclusivamente soggetti alimentati con latte artificiale a partire da 1 mese di età
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Gruppo Altro-Fed
Alimentazione mista di latte artificiale e latte materno
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Gruppo di allattamento al seno
Allattare esclusivamente al seno almeno fino ai 4 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma degli spessori delle pieghe cutanee (tricipiti, bicipiti, soprailiaco, sottoscapolare)
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggi Z di peso per età
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggi Z di peso per altezza
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggi Z di altezza per età
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggi Z di BMI per età
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggio Z della circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggio Z della circonferenza medio-superiore del braccio per età
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Punteggio Z di Skinfold per età (sottoscapolare, tricipiti)
Lasso di tempo: fino a 5 anni di età
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fino a 5 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Investigatore principale: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB15GL04185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .