Nyomon követési tanulmány egy új csecsemőtápszer növekedésre és testösszetételre gyakorolt hatásának vizsgálatára (VenusFU)
2021. október 14. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Véletlenszerű, kontrollált, az élet első 12 hónapjában adott új csecsemőtápszer növekedésre és testösszetételre gyakorolt hatásainak vizsgálata 5 éves korig
Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat utóvizsgálata az élet első 12 hónapjában adott új anyatej-helyettesítő tápszerek növekedésre és testösszetételre gyakorolt hatásának vizsgálatára 5 éves korig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat utóvizsgálata az élet első 12 hónapjában adott új anyatej-helyettesítő tápszerek növekedésre és testösszetételre gyakorolt hatásának vizsgálatára 5 éves korig. A Vénusz-vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt ebben az utóvizsgálatban.
Hipotézis: Szignifikáns különbség a testtömeg-index (BMI) alakulásában azoknál az alanyoknál, akik anyatej-helyettesítő tápszert kaptak, és scGOS/lcFOS/Nuturis® tápszert kaptak, összehasonlítva az scGOS/lcFOS kontrolltermékkel és a standard tápszerrel. Nincs szignifikáns különbség a szoptatási referenciacsoporthoz képest azoknál az alanyoknál, akik csecsemőtápszert kaptak, és scGOS/lcFOS/Nuturis® tápszert kaptak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
359
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Részvétel a VENUS vizsgálat intervenciós időszakában 12 hónapos korig vagy részvétel a VENUS vizsgálatban, mint szoptatott referenciacsoport
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a VENUS vizsgálat intervenciós időszakában 12 hónapos korig vagy részvétel a VENUS vizsgálatban, mint szoptatott referenciacsoport
- A szülő(k) vagy jogilag elfogadható képviselők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó bizonytalansága a gyermek és a szülők hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kulcsfontosságú érdeklődési kör
Kizárólag tápszerrel táplált alanyok 1 hónapos koruk óta
|
|
Egyéb Fed Csoport
Tápszerrel és anyatejjel vegyes etetés
|
|
Szoptató csoport
Kizárólag szoptatás legalább 4 hónapos korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrredők vastagságának összege (tricepsz, bicepsz, suprailiacalis, lapocka alatti)
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
Z-pontszámok a súly-életkorhoz
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
A súly-magasság Z-pontszámai
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
Z-pontszámok a magasság-életkorhoz
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
Az életkor szerinti BMI Z-pontszámai
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
A fej kerületének Z-pontszáma az életkor szerint
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
A felkar középső kerületének Z-pontszáma az életkor szerint
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
|
Bőrredő Z-pontszám az életkor szerint (lapocka, tricepsz)
Időkeret: 5 éves korig
|
5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
- Kutatásvezető: Jian Yi Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBB15GL04185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság