重症患者におけるグルセルナ®の血糖効果。 (GluCip)
2016年6月24日 更新者：PHJ van der Voort
重症患者におけるグルセルナ (GluCip 試験): 重症患者における低炭水化物、修飾脂肪、繊維含有経腸処方 (Glucerna®) の血糖効果の調査。
Glucerna の投与により、平均絶対グルコース (MAG) 変化として定義される血糖変動が少なくなり、標準的な高炭水化物経腸栄養剤と比較して血糖コントロールが改善されるかどうかを調査する。
継続的なグルコースモニタリング技術は、血糖変動と血糖コントロールを評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -集中治療室への入院から少なくとも48時間の滞在が予想される患者
- -少なくとも48時間経腸栄養を受けることが期待されています
- インスリンによる血糖調節の適応（現行の血糖治療プロトコルによる）
- 患者または代理人は、インフォームド コンセント文書を理解し、署名します。
除外基準:
- -経腸栄養または継続的なグルコースモニタリングシステムの配置に対する既存の禁忌がある患者
- 以前に GluCip 試験に無作為に割り付けられた患者
- 治験責任医師または担当医が、治験または患者の安全を妨げると感じる疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルセルナ
Glucerna ® 1.5 kcal (Abbott、米国)、ICU で使用される標準的な経腸栄養剤であり、研究中の経腸栄養剤です。
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Glucerna ® 1.5 kcal (Abbott、米国)、ICU で使用される標準的な経腸栄養剤であり、研究中の経腸栄養剤です。
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アクティブコンパレータ：フレズビン
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius、英国)、コントロールの経腸栄養。
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Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius、英国)、コントロールの経腸栄養。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース変動
時間枠：72時間
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主な結果は、グルコース変動の程度であり、mmol/l/hr 単位の平均絶対グルコース (MAG) 変化 (Δグルコース/Δ時間) として定義されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン使用量
時間枠：72時間
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単位/日。
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72時間
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目標範囲内の時間
時間枠：72時間
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分/日で 6 ～ 9 mmol/l のグルコースとして定義されます。
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72時間
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平均グルコースと標準偏差
時間枠：72時間
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Mmol/l 単位の平均センサー グルコースおよび標準偏差として定義されます。
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72時間
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：72時間
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低血糖イベントは、2.2 mmol/l 未満のセンサー グルコースとして定義されます。
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72時間
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重度の低血糖イベントの期間
時間枠：72時間
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低血糖イベントは、2.2 mmol/l 未満のセンサー グルコースとして定義されます。
期間は分/日で測定されます。
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72時間
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重度の高血糖イベントの数
時間枠：72時間
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高血糖イベントは、15.0 mmol/l を超えるセンサー グルコースとして定義されます。
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72時間
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重度の高血糖イベントの期間
時間枠：72時間
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高血糖イベントは、15.0 mmol/l を超えるセンサー グルコースとして定義されます。
期間は分/日で測定されます。
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72時間
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毎日のカロリー管理
時間枠：72時間
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患者/日あたりの摂取カロリー量として定義されます。
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72時間
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毎日の栄養管理
時間枠：72時間
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患者 1 人あたり 1 日あたりに摂取する栄養素 (炭水化物、脂肪、タンパク質) の量として定義されます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter HJ van der Voort, Prof. dr.、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。