중환자에 대한 Glucerna®의 혈당 효과. (GluCip)
2016년 6월 24일 업데이트: PHJ van der Voort
중증 환자의 글루세르나(GluCip 임상시험): 중환자를 대상으로 저탄수화물, 변형 지방, 섬유 함유 장내 포뮬러(Glucerna®)의 혈당 효과 조사.
Glucerna의 투여가 평균 절대 포도당(MAG) 변화로 정의되는 혈당 변동성 감소 및 표준 고탄수화물 경장 제형에 비해 더 나은 혈당 조절을 달성하는지 여부를 조사합니다.
지속적인 포도당 모니터링 기술은 혈당 변동성과 혈당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 중환자실 입원 후 최소 48시간 입원이 예상되는 환자
- 최소 48시간 동안 경장영양을 받을 것으로 예상되는 경우
- 인슐린을 통한 포도당 조절에 대한 적응증(현재 포도당 치료 프로토콜에 따름)
- 환자 또는 대리인은 사전 동의 문서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 경장 영양 또는 지속적인 포도당 모니터링 시스템 배치에 대한 기존 금기 사항이 있는 환자
- 이전에 GluCip 시험에 무작위 배정된 환자
- 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 환자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 글루세르나
Glucerna ® 1.5kcal(Abbott, USA), ICU에서 사용되는 표준 경장 공식 및 연구용 장 영양 공급.
|
Glucerna ® 1.5kcal(Abbott, USA), ICU에서 사용되는 표준 경장 공식 및 연구용 장 영양 공급.
|
|
활성 비교기: 프레수빈
Fresubin ® Energy Fiber(Fresenius, UK), 제어 경장 영양.
|
Fresubin ® Energy Fiber(Fresenius, UK), 제어 경장 영양.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 변동성
기간: 72시간
|
주요 결과는 평균 절대 포도당(MAG) 변화(델타 포도당/델타 시간)(mmol/l/hr)로 정의되는 포도당 가변성의 정도입니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 사용량
기간: 72시간
|
단위/일.
|
72시간
|
|
대상 범위의 시간
기간: 72시간
|
6-9mmol/l(분/일) 사이의 포도당으로 정의됩니다.
|
72시간
|
|
평균 포도당 및 표준편차
기간: 72시간
|
평균 센서 포도당 및 표준 편차(mmol/l)로 정의됩니다.
|
72시간
|
|
중증 저혈당 사건의 수
기간: 72시간
|
저혈당 이벤트는 2.2mmol/l 미만의 센서 포도당으로 정의됩니다.
|
72시간
|
|
중증 저혈당 사건의 기간
기간: 72시간
|
저혈당 이벤트는 2.2mmol/l 미만의 센서 포도당으로 정의됩니다.
기간은 분/일 단위로 측정됩니다.
|
72시간
|
|
중증 고혈당 사건의 수
기간: 72시간
|
고혈당 이벤트는 15.0mmol/l 이상의 센서 포도당으로 정의됩니다.
|
72시간
|
|
중증 고혈당 사건의 기간
기간: 72시간
|
고혈당 이벤트는 15.0mmol/l 이상의 센서 포도당으로 정의됩니다.
기간은 분/일 단위로 측정됩니다.
|
72시간
|
|
일일 칼로리 관리
기간: 72시간
|
환자/일당 받은 칼로리 양으로 정의됩니다.
|
72시간
|
|
일일 영양소 투여
기간: 72시간
|
환자/일당 섭취하는 영양소(탄수화물, 지방, 단백질)의 양으로 정의됩니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .