Les effets glycémiques de Glucerna® chez les patients gravement malades. (GluCip)
24 juin 2016 mis à jour par: PHJ van der Voort
Glucerna chez les patients gravement malades (essai GluCip) : Étude des effets glycémiques d'une formule entérale à teneur réduite en glucides, modifiée et contenant des fibres (Glucerna®) chez les patients gravement malades.
Déterminer si l'administration de Glucerna permet d'obtenir moins de variabilité glycémique, définie comme le changement de glucose absolu moyen (MAG), et un meilleur contrôle glycémique par rapport à une formule entérale standard riche en glucides.
La technologie de surveillance continue du glucose sera utilisée pour évaluer la variabilité glycémique et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients avec un séjour prévu d'au moins 48 heures après l'admission aux soins intensifs
- Devrait recevoir une alimentation entérale pendant au moins 48 heures
- Indication de régulation glycémique par insuline (selon le protocole de traitement glycémique en vigueur)
- Le patient ou la mère porteuse comprend et signe le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications préexistantes à l'alimentation entérale ou à la mise en place d'un système de surveillance continue de la glycémie
- Patients précédemment randomisés dans l'essai GluCip
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Glucerne
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, États-Unis), la formule entérale standard utilisée dans notre unité de soins intensifs et l'alimentation entérale expérimentale.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, États-Unis), la formule entérale standard utilisée dans notre unité de soins intensifs et l'alimentation entérale expérimentale.
|
|
Comparateur actif: Frésubine
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Royaume-Uni), le contrôle de l'alimentation entérale.
|
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Royaume-Uni), le contrôle de l'alimentation entérale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité glycémique
Délai: 72 heures
|
Le critère de jugement principal est l'étendue de la variabilité du glucose, définie comme la variation moyenne du glucose absolu (MAG) (delta glucose/delta temps) en mmol/l/h.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'insuline utilisée
Délai: 72 heures
|
En unités/jour.
|
72 heures
|
|
Temps dans la plage cible
Délai: 72 heures
|
Défini comme une glycémie entre 6-9 mmol/l en minutes/jour.
|
72 heures
|
|
Glycémie moyenne et écart-type
Délai: 72 heures
|
Défini comme le glucose moyen du capteur et l'écart type en mmol/l.
|
72 heures
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 72 heures
|
Un événement hypoglycémique est défini comme un taux de glucose du capteur inférieur à 2,2 mmol/l.
|
72 heures
|
|
Durée des événements hypoglycémiques graves
Délai: 72 heures
|
Un événement hypoglycémique est défini comme un taux de glucose du capteur inférieur à 2,2 mmol/l.
La durée est mesurée en minutes/jour.
|
72 heures
|
|
Nombre d'événements hyperglycémiques graves
Délai: 72 heures
|
Un événement hyperglycémique est défini comme un taux de glucose du capteur supérieur à 15,0 mmol/l.
|
72 heures
|
|
Durée des événements hyperglycémiques sévères
Délai: 72 heures
|
Un événement hyperglycémique est défini comme un taux de glucose du capteur supérieur à 15,0 mmol/l.
La durée est mesurée en minutes/jour.
|
72 heures
|
|
Administration quotidienne des calories
Délai: 72 heures
|
Défini comme la quantité de calories reçues par patient/jour.
|
72 heures
|
|
Administration quotidienne de nutriments
Délai: 72 heures
|
Défini comme la quantité de nutriments (glucides, lipides, protéines) reçue par patient/jour.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL51918.100.14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .