Los efectos glucémicos de Glucerna® en pacientes en estado crítico. (GluCip)
24 de junio de 2016 actualizado por: PHJ van der Voort
Glucerna en pacientes en estado crítico (ensayo GluCip): investigación de los efectos glucémicos de una fórmula enteral con contenido reducido de carbohidratos, grasas modificadas y fibra (Glucerna®) en pacientes en estado crítico.
Investigar si la administración de Glucerna logra una menor variabilidad glucémica, definida como el cambio absoluto medio de glucosa (MAG), y un mejor control glucémico en comparación con una fórmula enteral estándar alta en carbohidratos.
La tecnología de monitoreo continuo de glucosa se utilizará para evaluar la variabilidad glucémica y el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con estancia prevista de al menos 48 horas desde el ingreso en cuidados intensivos
- Se espera que reciba alimentación enteral durante al menos 48 horas
- Indicación de regulación de glucosa con insulina (según protocolo de tratamiento de glucosa vigente)
- El paciente o sustituto entiende y firma el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones preexistentes para la alimentación enteral o para la colocación de un sistema de monitorización continua de glucosa
- Pacientes previamente aleatorizados en el ensayo GluCip
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, EE. UU.), la fórmula enteral estándar utilizada en nuestra UCI y la alimentación enteral en investigación.
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Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, EE. UU.), la fórmula enteral estándar utilizada en nuestra UCI y la alimentación enteral en investigación.
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Comparador activo: Fresubín
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Reino Unido), la alimentación enteral de control.
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Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Reino Unido), la alimentación enteral de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 72 horas
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El resultado primario es el grado de variabilidad de la glucosa, definido como el cambio de glucosa absoluta media (MAG) (glucosa delta/tiempo delta) en mmol/l/h.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de uso de insulina
Periodo de tiempo: 72 horas
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En unidades/día.
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72 horas
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Tiempo en rango objetivo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definida como una glucosa entre 6-9 mmol/l en minutos/día.
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72 horas
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Glucosa media y desviación estándar
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definido como la glucosa media del sensor y la desviación estándar en mmol/l.
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72 horas
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Número de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 72 horas
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El evento hipoglucémico se define como una glucosa del sensor por debajo de 2,2 mmol/l.
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72 horas
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Duración de los eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 72 horas
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El evento hipoglucémico se define como una glucosa del sensor por debajo de 2,2 mmol/l.
La duración se mide en minutos/día.
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72 horas
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Número de eventos hiperglucémicos graves
Periodo de tiempo: 72 horas
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El evento de hiperglucemia se define como una glucosa del sensor por encima de 15,0 mmol/l.
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72 horas
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|
Duración de los eventos hiperglucémicos graves
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El evento de hiperglucemia se define como una glucosa del sensor por encima de 15,0 mmol/l.
La duración se mide en minutos/día.
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72 horas
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|
Administración diaria de calorías
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definido como la cantidad de calorías recibidas por paciente/día.
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72 horas
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Administración diaria de nutrientes
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definido como la cantidad de nutrientes (carbohidratos, grasas, proteínas) recibidos por paciente/día.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51918.100.14
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