Glykemické účinky Glucerny® u kriticky nemocných pacientů. (GluCip)
24. června 2016 aktualizováno: PHJ van der Voort
Glucerna u kriticky nemocných pacientů (GluCip Trial): Zkoumání glykemických účinků enterální formule obsahující snížený sacharid, modifikovaný tuk a vlákninu (Glucerna®) u kriticky nemocných pacientů.
Zkoumat, zda podávání Glucerny dosahuje menší glykemické variability, definované jako střední absolutní změna glukózy (MAG) a lepší glykemickou kontrolu ve srovnání se standardní enterální výživou s vysokým obsahem sacharidů.
Pro hodnocení glykemické variability a kontroly glykémie bude použita technologie kontinuálního monitorování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti s předpokládanou dobou pobytu minimálně 48 hodin po přijetí na intenzivní péči
- Očekává se, že bude dostávat enterální výživu po dobu nejméně 48 hodin
- Indikace pro regulaci glukózy pomocí inzulínu (podle aktuálního protokolu léčby glukózy)
- Pacient nebo náhradník rozumí a podepisuje dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími kontraindikacemi enterální výživy nebo umístění kontinuálního monitorovacího systému glukózy
- Pacienti byli dříve randomizováni do studie GluCip
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), standardní enterální formule používaná na naší JIP a výzkumná enterální výživa.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), standardní enterální formule používaná na naší JIP a výzkumná enterální výživa.
|
|
Aktivní komparátor: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), kontrolní enterální výživa.
|
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), kontrolní enterální výživa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 72 hodin
|
Primárním výsledkem je rozsah variability glukózy, definovaný jako průměrná absolutní změna glukózy (MAG) (delta glukózy/delta čas) v mmol/l/hod.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství spotřebovaného inzulínu
Časové okno: 72 hodin
|
V jednotkách/den.
|
72 hodin
|
|
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako glukóza mezi 6-9 mmol/l v minutách/den.
|
72 hodin
|
|
Průměrná glukóza a směrodatná odchylka
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako střední hodnota glykémie ze senzoru a směrodatná odchylka v mmol/l.
|
72 hodin
|
|
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 72 hodin
|
Hypoglykemická příhoda je definována jako hodnota glykémie pod 2,2 mmol/l.
|
72 hodin
|
|
Trvání závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 72 hodin
|
Hypoglykemická příhoda je definována jako hodnota glykémie pod 2,2 mmol/l.
Doba trvání se měří v minutách/den.
|
72 hodin
|
|
Počet závažných hyperglykemických příhod
Časové okno: 72 hodin
|
Hyperglykemická událost je definována jako glykémie ze senzoru nad 15,0 mmol/l.
|
72 hodin
|
|
Trvání závažných hyperglykemických příhod
Časové okno: 72 hodin
|
Hyperglykemická událost je definována jako glykémie ze senzoru nad 15,0 mmol/l.
Doba trvání se měří v minutách/den.
|
72 hodin
|
|
Denní podávání kalorií
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako množství přijatých kalorií na pacienta/den.
|
72 hodin
|
|
Denní podávání živin
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako množství živin (sacharidů, tuků, bílkovin) přijatých na pacienta/den.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL51918.100.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .