Glucerna® 对危重患者的血糖影响。 (GluCip)
2016年6月24日 更新者：PHJ van der Voort
危重患者的 Glucerna（GluCip 试验）：研究低碳水化合物、改良脂肪、含纤维的肠内配方 (Glucerna®) 对危重患者的血糖影响。
研究与标准的高碳水化合物肠内配方相比，使用 Glucerna 是否能实现更小的血糖变异性（定义为平均绝对葡萄糖 (MAG) 变化）和更好的血糖控制。
连续血糖监测技术将用于评估血糖变异性和血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 预计入住重症监护至少 48 小时的患者
- 预计接受肠内喂养至少 48 小时
- 胰岛素葡萄糖调节的适应症（根据目前的葡萄糖治疗方案）
- 患者或代理人理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 预先存在肠内喂养或放置连续血糖监测系统禁忌症的患者
- 之前随机分配到 GluCip 试验中的患者
- 研究者或治疗医师认为会干扰试验或患者安全的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡糖苷酸
Glucerna ® 1.5 kcal（雅培，美国），我们 ICU 使用的标准肠内配方和研究性肠内喂养。
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Glucerna ® 1.5 kcal（雅培，美国），我们 ICU 使用的标准肠内配方和研究性肠内喂养。
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有源比较器：弗瑞苏宾
Fresubin® Energy Fiber (Fresenius, UK)，控制肠内喂养。
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Fresubin® Energy Fiber (Fresenius, UK)，控制肠内喂养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖变异性
大体时间：72小时
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主要结果是葡萄糖变异的程度，定义为以 mmol/l/hr 为单位的平均绝对葡萄糖 (MAG) 变化（δ 葡萄糖/δ 时间）。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素使用量
大体时间：72小时
|
单位/天。
|
72小时
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目标范围内的时间
大体时间：72小时
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定义为 6-9 毫摩尔/升之间的葡萄糖（分钟/天）。
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72小时
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平均葡萄糖和标准差
大体时间：72小时
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定义为平均传感器葡萄糖和以 mmol/l 为单位的标准偏差。
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72小时
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严重低血糖事件的数量
大体时间：72小时
|
低血糖事件定义为传感器葡萄糖低于 2.2 mmol/l。
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72小时
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严重低血糖事件的持续时间
大体时间：72小时
|
低血糖事件定义为传感器葡萄糖低于 2.2 mmol/l。
持续时间以分钟/天为单位。
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72小时
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|
严重高血糖事件的数量
大体时间：72小时
|
高血糖事件定义为传感器葡萄糖高于 15.0 mmol/l。
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72小时
|
|
严重高血糖事件的持续时间
大体时间：72小时
|
高血糖事件定义为传感器葡萄糖高于 15.0 mmol/l。
持续时间以分钟/天为单位。
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72小时
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每日卡路里管理
大体时间：72小时
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定义为每位患者/天摄入的卡路里量。
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72小时
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日常营养管理
大体时间：72小时
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定义为每位患者/天接受的营养物质（碳水化合物、脂肪、蛋白质）的量。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter HJ van der Voort, Prof. dr.、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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