Os efeitos glicêmicos de Glucerna® em pacientes criticamente enfermos. (GluCip)
24 de junho de 2016 atualizado por: PHJ van der Voort
Glucerna em Pacientes Críticos (GluCip Trial): Investigando os Efeitos Glicêmicos de uma Fórmula Enteral com Carboidrato Reduzido, Gordura Modificada e Fibra (Glucerna®) em Pacientes Críticos.
Investigar se a administração de Glucerna atinge menor variabilidade glicêmica, definida como a alteração média da glicose absoluta (MAG), e melhor controle glicêmico em comparação com uma fórmula enteral padrão com alto teor de carboidratos.
A tecnologia de monitoramento contínuo da glicose será usada para avaliar a variabilidade glicêmica e o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com permanência prevista de pelo menos 48 horas de internação na unidade de terapia intensiva
- Espera-se que receba alimentação enteral por pelo menos 48 horas
- Indicação para regulação da glicose com insulina (conforme protocolo atual de tratamento com glicose)
- O paciente ou substituto compreende e assina o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações pré-existentes para alimentação enteral ou para colocação de um sistema de monitoramento contínuo de glicose
- Pacientes previamente randomizados para o estudo GluCip
- Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glicerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, EUA), fórmula enteral padrão utilizada em nossa UTI e alimentação enteral experimental.
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Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, EUA), fórmula enteral padrão utilizada em nossa UTI e alimentação enteral experimental.
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Comparador Ativo: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Reino Unido), o controle da alimentação enteral.
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Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Reino Unido), o controle da alimentação enteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da glicose
Prazo: 72 horas
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O resultado primário é a extensão da variabilidade da glicose, definida como a alteração média da glicose absoluta (MAG) (delta glicose/delta tempo) em mmol/l/h.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de uso de insulina
Prazo: 72 horas
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Em unidades/dia.
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72 horas
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Tempo no intervalo de destino
Prazo: 72 horas
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Definido como uma glicose entre 6-9 mmol/l em minutos/dia.
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72 horas
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Glicose média e desvio padrão
Prazo: 72 horas
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Definido como a glicose média do sensor e o desvio padrão em mmol/l.
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72 horas
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Número de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 72 horas
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Evento hipoglicêmico é definido como um sensor de glicose abaixo de 2,2 mmol/l.
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72 horas
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Duração de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 72 horas
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Evento hipoglicêmico é definido como um sensor de glicose abaixo de 2,2 mmol/l.
A duração é medida em minutos/dia.
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72 horas
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Número de eventos hiperglicêmicos graves
Prazo: 72 horas
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Evento hiperglicêmico é definido como um sensor de glicose acima de 15,0 mmol/l.
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72 horas
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Duração de eventos hiperglicêmicos graves
Prazo: 72 horas
|
Evento hiperglicêmico é definido como um sensor de glicose acima de 15,0 mmol/l.
A duração é medida em minutos/dia.
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72 horas
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Administração diária de calorias
Prazo: 72 horas
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Definido como quantidade de calorias recebidas por paciente/dia.
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72 horas
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Administração diária de nutrientes
Prazo: 72 horas
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Definido como a quantidade de nutrientes (carboidratos, gorduras, proteínas) recebidos por paciente/dia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL51918.100.14
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