Efekty glikemiczne Glucerny® u krytycznie chorych pacjentów. (GluCip)
24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: PHJ van der Voort
Glucerna u pacjentów w stanie krytycznym (badanie GluCip): badanie wpływu na glikemię preparatu dojelitowego zawierającego błonnik o obniżonej zawartości węglowodanów i zmodyfikowanego tłuszczu (Glucerna®) u pacjentów w stanie krytycznym.
Zbadanie, czy podawanie preparatu Glucerna powoduje mniejszą zmienność glikemii, zdefiniowaną jako zmiana średniej bezwzględnej glukozy (MAG), oraz lepszą kontrolę glikemii w porównaniu ze standardową dietą dojelitową o wysokiej zawartości węglowodanów.
Technologia ciągłego monitorowania glikemii zostanie wykorzystana do oceny zmienności glikemii i kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z przewidywanym pobytem co najmniej 48 godzin przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Oczekuje się, że będzie otrzymywać żywienie dojelitowe przez co najmniej 48 godzin
- Wskazania do regulacji glikemii insuliną (zgodnie z aktualnym protokołem leczenia glukozą)
- Pacjent lub zastępca rozumie i podpisuje dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego lub założenia systemu ciągłego monitorowania glikemii
- Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do badania GluCip
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), standardowa mieszanka dojelitowa stosowana na naszym OIT oraz eksperymentalne żywienie dojelitowe.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), standardowa mieszanka dojelitowa stosowana na naszym OIT oraz eksperymentalne żywienie dojelitowe.
|
|
Aktywny komparator: Fresubina
Fresubin ® Energy Fibre (Fresenius, Wielka Brytania), kontrola żywienia dojelitowego.
|
Fresubin ® Energy Fibre (Fresenius, Wielka Brytania), kontrola żywienia dojelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Podstawowym wynikiem jest zakres zmienności glukozy, zdefiniowany jako średnia bezwzględna zmiana glukozy (MAG) (delta glukozy/czas delta) w mmol/l/godz.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zużywanej insuliny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
W jednostkach/dzień.
|
72 godziny
|
|
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowany jako poziom glukozy między 6-9 mmol/l w minutach/dzień.
|
72 godziny
|
|
Średnia glukoza i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowane jako średnia wartość glukozy z czujnika i odchylenie standardowe w mmol/l.
|
72 godziny
|
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdarzenie hipoglikemiczne definiuje się jako stężenie glukozy z czujnika poniżej 2,2 mmol/l.
|
72 godziny
|
|
Czas trwania ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdarzenie hipoglikemiczne definiuje się jako stężenie glukozy z czujnika poniżej 2,2 mmol/l.
Czas trwania mierzony jest w minutach/dzień.
|
72 godziny
|
|
Liczba ciężkich epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdarzenie hiperglikemiczne definiuje się jako poziom glukozy z czujnika powyżej 15,0 mmol/l.
|
72 godziny
|
|
Czas trwania ciężkich epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdarzenie hiperglikemiczne definiuje się jako poziom glukozy z czujnika powyżej 15,0 mmol/l.
Czas trwania mierzony jest w minutach/dzień.
|
72 godziny
|
|
Codzienne podawanie kalorii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowana jako ilość kalorii otrzymywanych na pacjenta/dzień.
|
72 godziny
|
|
Codzienne podawanie składników odżywczych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowana jako ilość składników odżywczych (węglowodanów, tłuszczów, białek) przyjmowanych przez pacjenta/dzień.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51918.100.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .