Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De glykæmiske virkninger af Glucerna® hos kritisk syge patienter. (GluCip)

24. juni 2016 opdateret af: PHJ van der Voort

Glucerna hos kritisk syge patienter (GluCip-forsøg): Undersøgelse af de glykæmiske virkninger af en enteral formel (Glucerna®) med reduceret kulhydrat, modificeret fedt, fiberholdigt hos kritisk syge patienter.

For at undersøge, om administrationen af ​​Glucerna opnår mindre glykæmisk variabilitet, defineret som den gennemsnitlige absolutte glukose (MAG) ændring, og bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med en standard enteral formel med højt kulhydratindhold. Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi vil blive brugt til at evaluere glykæmisk variabilitet og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter med et forventet ophold på mindst 48 timers indlæggelse på intensiv
  • Forventes at modtage enteral ernæring i mindst 48 timer
  • Indikation for glukoseregulering med insulin (i henhold til gældende glukosebehandlingsprotokol)
  • Patient eller surrogat forstår og underskriver informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende kontraindikationer til enteral ernæring eller anbringelse af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
  • Patienter, der tidligere var randomiseret til GluCip-studiet
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge føler vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), den enterale standardformel, der bruges på vores ICU og den enterale undersøgelsesernæring.
Kosttilskud: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), den enterale standardformel, der bruges på vores ICU og den enterale undersøgelsesernæring.
Aktiv komparator: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), kontrol enteral fodring.
Kosttilskud: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), kontrol enteral fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 72 timer
Det primære resultat er omfanget af glukosevariabilitet, defineret som den gennemsnitlige absolutte glukose (MAG) ændring (delta glucose/delta tid) i mmol/l/time.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​insulinforbrug
Tidsramme: 72 timer
I enheder/dag.
72 timer
Tid i målområdet
Tidsramme: 72 timer
Defineret som en glukose mellem 6-9 mmol/l i minutter/dag.
72 timer
Gennemsnitlig glukose og standardafvigelse
Tidsramme: 72 timer
Defineret som den gennemsnitlige sensorglukose og standardafvigelse i mmol/l.
72 timer
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 72 timer
Hypoglykæmisk hændelse defineres som en sensorglukose under 2,2 mmol/l.
72 timer
Varighed af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 72 timer
Hypoglykæmisk hændelse defineres som en sensorglukose under 2,2 mmol/l. Varighed måles i minutter/dag.
72 timer
Antal alvorlige hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: 72 timer
Hyperglykæmisk hændelse defineres som en sensorglukose over 15,0 mmol/l.
72 timer
Varighed af alvorlige hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: 72 timer
Hyperglykæmisk hændelse defineres som en sensorglukose over 15,0 mmol/l. Varighed måles i minutter/dag.
72 timer
Daglig kalorieadministration
Tidsramme: 72 timer
Defineret som mængden af ​​kalorier modtaget pr. patient/dag.
72 timer
Daglig tilførsel af næringsstoffer
Tidsramme: 72 timer
Defineret som mængden af ​​næringsstoffer (kulhydrater, fedt, proteiner) modtaget pr. patient/dag.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PHJ van der Voort

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51918.100.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucerna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner