De glykemiska effekterna av Glucerna® hos kritiskt sjuka patienter. (GluCip)
24 juni 2016 uppdaterad av: PHJ van der Voort
Glucerna hos kritiskt sjuka patienter (GluCip-försök): Undersökning av de glykemiska effekterna av en enteral formel (Glucerna®) med reducerad kolhydrathalt, modifierat fett och fiberinnehållande (Glucerna®) hos kritiskt sjuka patienter.
För att undersöka om administreringen av Glucerna uppnår mindre glykemisk variabilitet, definierad som den genomsnittliga förändringen av absolut glukos (MAG), och bättre glykemisk kontroll jämfört med en enteral standardformel med hög kolhydrathalt.
Teknologi för kontinuerlig glukosövervakning kommer att användas för att utvärdera glykemisk variabilitet och glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med en förväntad vistelse på minst 48 timmars inläggning på intensivvården
- Förväntas få enteral matning i minst 48 timmar
- Indikation för glukosreglering med insulin (enligt gällande glukosbehandlingsprotokoll)
- Patient eller surrogat förstår och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande kontraindikationer för enteral matning eller för placering av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
- Patienter som tidigare randomiserades till GluCip-studien
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), den enterala standardformeln som används på vår intensivvårdsavdelning och den enterala undersökningen.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), den enterala standardformeln som används på vår intensivvårdsavdelning och den enterala undersökningen.
|
|
Aktiv komparator: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Storbritannien), kontroll enteral matning.
|
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Storbritannien), kontroll enteral matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: 72 timmar
|
Det primära resultatet är omfattningen av glukosvariabilitet, definierad som den genomsnittliga förändringen av absolut glukos (MAG) (deltaglukos/deltatid) i mmol/l/timme.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden insulinanvändning
Tidsram: 72 timmar
|
I enheter/dag.
|
72 timmar
|
|
Tid inom målområdet
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som en glukos mellan 6-9 mmol/l i minuter/dag.
|
72 timmar
|
|
Medelglukos och standardavvikelse
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som medelsensorglukos och standardavvikelse i mmol/l.
|
72 timmar
|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 72 timmar
|
Hypoglykemisk händelse definieras som en sensorglukos under 2,2 mmol/l.
|
72 timmar
|
|
Varaktighet av allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 72 timmar
|
Hypoglykemisk händelse definieras som en sensorglukos under 2,2 mmol/l.
Varaktighet mäts i minuter/dag.
|
72 timmar
|
|
Antal allvarliga hyperglykemiska händelser
Tidsram: 72 timmar
|
Hyperglykemisk händelse definieras som en sensorglukos över 15,0 mmol/l.
|
72 timmar
|
|
Varaktighet av allvarliga hyperglykemiska händelser
Tidsram: 72 timmar
|
Hyperglykemisk händelse definieras som en sensorglukos över 15,0 mmol/l.
Varaktighet mäts i minuter/dag.
|
72 timmar
|
|
Daglig kaloriadministration
Tidsram: 72 timmar
|
Definieras som mängden kalorier som tas emot per patient/dag.
|
72 timmar
|
|
Daglig näringstillförsel
Tidsram: 72 timmar
|
Definieras som mängd näringsämnen (kolhydrater, fett, proteiner) som tas emot per patient/dag.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL51918.100.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .