Гликемические эффекты Glucerna® у пациентов в критическом состоянии. (GluCip)
24 июня 2016 г. обновлено: PHJ van der Voort
Glucerna у пациентов в критическом состоянии (испытание GluCip): изучение гликемических эффектов энтеральной формулы с пониженным содержанием углеводов, модифицированным жиром и клетчаткой (Glucerna®) у пациентов в критическом состоянии.
Исследовать, обеспечивает ли введение Glucerna меньшую изменчивость гликемии, определяемую как среднее изменение абсолютного уровня глюкозы (MAG), и лучший гликемический контроль по сравнению со стандартной высокоуглеводной энтеральной формулой.
Технология непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться для оценки гликемической изменчивости и гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты с предполагаемым пребыванием не менее 48 часов до поступления в реанимацию
- Ожидается получение энтерального питания в течение не менее 48 часов.
- Показания к регуляции уровня глюкозы инсулином (согласно действующему протоколу лечения глюкозы)
- Пациент или суррогатная мать понимает и подписывает документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими противопоказаниями к энтеральному питанию или установке системы непрерывного мониторинга глюкозы
- Пациенты, ранее рандомизированные для участия в исследовании GluCip
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глюцерна
Glucerna ® 1,5 ккал (Abbott, США), стандартная энтеральная смесь, используемая в нашем отделении интенсивной терапии, и экспериментальное энтеральное питание.
|
Glucerna ® 1,5 ккал (Abbott, США), стандартная энтеральная смесь, используемая в нашем отделении интенсивной терапии, и экспериментальное энтеральное питание.
|
|
Активный компаратор: Фрезубин
Fresubin® Energy Fiber (Fresenius, Великобритания), контрольное энтеральное питание.
|
Fresubin® Energy Fiber (Fresenius, Великобритания), контрольное энтеральное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичным результатом является степень вариабельности уровня глюкозы, определяемая как среднее изменение абсолютной глюкозы (MAG) (дельта глюкозы/дельта времени) в ммоль/л/ч.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемого инсулина
Временное ограничение: 72 часа
|
В единицах/день.
|
72 часа
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как уровень глюкозы от 6 до 9 ммоль/л в минутах/день.
|
72 часа
|
|
Средняя глюкоза и стандартное отклонение
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как среднее значение глюкозы сенсора и стандартное отклонение в ммоль/л.
|
72 часа
|
|
Количество тяжелых гипогликемических событий
Временное ограничение: 72 часа
|
Гипогликемическое событие определяется как сенсор глюкозы ниже 2,2 ммоль/л.
|
72 часа
|
|
Продолжительность тяжелых гипогликемических явлений
Временное ограничение: 72 часа
|
Гипогликемическое событие определяется как сенсор глюкозы ниже 2,2 ммоль/л.
Продолжительность измеряется в минутах/сутках.
|
72 часа
|
|
Количество тяжелых гипергликемических событий
Временное ограничение: 72 часа
|
Гипергликемическое событие определяется как сенсор глюкозы выше 15,0 ммоль/л.
|
72 часа
|
|
Продолжительность тяжелых гипергликемических событий
Временное ограничение: 72 часа
|
Гипергликемическое событие определяется как сенсор глюкозы выше 15,0 ммоль/л.
Продолжительность измеряется в минутах/сутках.
|
72 часа
|
|
Ежедневная норма калорий
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как количество калорий, полученных на пациента в день.
|
72 часа
|
|
Ежедневное введение питательных веществ
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как количество питательных веществ (углеводов, жиров, белков), получаемых на пациента в день.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL51918.100.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .