De glycemische effecten van Glucerna® bij ernstig zieke patiënten. (GluCip)
24 juni 2016 bijgewerkt door: PHJ van der Voort
Glucerna bij ernstig zieke patiënten (GluCip-onderzoek): onderzoek naar de glycemische effecten van een koolhydraatarme, gemodificeerde vetvezelbevattende enterale formule (Glucerna®) bij ernstig zieke patiënten.
Om te onderzoeken of de toediening van Glucerna minder glycemische variabiliteit bereikt, gedefinieerd als de gemiddelde absolute glucose (MAG) verandering, en betere glycemische controle in vergelijking met een standaard koolhydraatrijke enterale formule.
Continue glucosemonitoringtechnologie zal worden gebruikt om de glykemische variabiliteit en glykemische controle te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met een te verwachten verblijf van minimaal 48 uur na opname op de intensive care
- Wordt verwacht enterale voeding te krijgen gedurende ten minste 48 uur
- Indicatie voor glucoseregulatie met insuline (volgens het huidige glucosebehandelingsprotocol)
- Patiënt of surrogaat begrijpt en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande contra-indicaties voor enterale voeding of voor plaatsing van een continu glucosemonitoringsysteem
- Patiënten die eerder gerandomiseerd waren in de GluCip-studie
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, VS), de standaard enterale formule die wordt gebruikt op onze IC en de enterale voeding in onderzoek.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, VS), de standaard enterale formule die wordt gebruikt op onze IC en de enterale voeding in onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Fresubin
Fresubin ® Energy Fibre (Fresenius, UK), de controle enterale voeding.
|
Fresubin ® Energy Fibre (Fresenius, UK), de controle enterale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het primaire resultaat is de mate van glucosevariabiliteit, gedefinieerd als de gemiddelde absolute glucoseverandering (MAG) (deltaglucose/deltatijd) in mmol/l/uur.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid insulinegebruik
Tijdsspanne: 72 uur
|
In eenheden/dag.
|
72 uur
|
|
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gedefinieerd als een glucose tussen 6-9 mmol/l in minuten/dag.
|
72 uur
|
|
Gemiddelde glucose en standaarddeviatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gedefinieerd als de gemiddelde sensorglucose en standaarddeviatie in mmol/l.
|
72 uur
|
|
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een hypoglykemie wordt gedefinieerd als een sensorglucose lager dan 2,2 mmol/l.
|
72 uur
|
|
Duur van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een hypoglykemie wordt gedefinieerd als een sensorglucose lager dan 2,2 mmol/l.
De duur wordt gemeten in minuten/dag.
|
72 uur
|
|
Aantal ernstige hyperglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een sensorglucose hoger dan 15,0 mmol/l.
|
72 uur
|
|
Duur van ernstige hyperglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een sensorglucose hoger dan 15,0 mmol/l.
De duur wordt gemeten in minuten/dag.
|
72 uur
|
|
Dagelijkse calorietoediening
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gedefinieerd als hoeveelheid ontvangen calorieën per patiënt/dag.
|
72 uur
|
|
Dagelijkse toediening van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gedefinieerd als de hoeveelheid voedingsstoffen (koolhydraten, vetten, eiwitten) die per patiënt/dag wordt ontvangen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL51918.100.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .