De glykemiske effektene av Glucerna® hos kritisk syke pasienter. (GluCip)
24. juni 2016 oppdatert av: PHJ van der Voort
Glucerna hos kritisk syke pasienter (GluCip-forsøk): Undersøker de glykemiske effektene av en enteral formel (Glucerna®) med redusert karbohydrat, modifisert fett, fiberholdig (Glucerna®) hos kritisk syke pasienter.
For å undersøke om administrering av Glucerna oppnår mindre glykemisk variasjon, definert som gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG) endring, og bedre glykemisk kontroll sammenlignet med en standard enteral formel med høyt karbohydratinnhold.
Kontinuerlig glukoseovervåkingsteknologi vil bli brukt for å evaluere glykemisk variasjon og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med et forventet opphold på minst 48 timer ved innleggelse på intensivavdelingen
- Forventes å motta enteral fôring i minst 48 timer
- Indikasjon for glukoseregulering med insulin (i henhold til gjeldende glukosebehandlingsprotokoll)
- Pasient eller surrogat forstår og signerer dokumentet med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende kontraindikasjoner for enteral ernæring eller plassering av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
- Pasienter som tidligere ble randomisert til GluCip-studien
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), den standard enterale formelen som brukes på vår intensivavdeling og enteral ernæring under undersøkelse.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), den standard enterale formelen som brukes på vår intensivavdeling og enteral ernæring under undersøkelse.
|
|
Aktiv komparator: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Storbritannia), kontroll enteral fôring.
|
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, Storbritannia), kontroll enteral fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Det primære utfallet er omfanget av glukosevariabilitet, definert som gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG) endring (deltaglukose/deltatid) i mmol/l/time.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde insulinbruk
Tidsramme: 72 timer
|
I enheter/døgn.
|
72 timer
|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: 72 timer
|
Definert som en glukose mellom 6-9 mmol/l i minutter/dag.
|
72 timer
|
|
Gjennomsnittlig glukose og standardavvik
Tidsramme: 72 timer
|
Definert som gjennomsnittlig sensorglukose og standardavvik i mmol/l.
|
72 timer
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
Hypoglykemisk hendelse er definert som en sensorglukose under 2,2 mmol/l.
|
72 timer
|
|
Varighet av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
Hypoglykemisk hendelse er definert som en sensorglukose under 2,2 mmol/l.
Varighet måles i minutter/dag.
|
72 timer
|
|
Antall alvorlige hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
Hyperglykemisk hendelse er definert som en sensorglukose over 15,0 mmol/l.
|
72 timer
|
|
Varighet av alvorlige hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
Hyperglykemisk hendelse er definert som en sensorglukose over 15,0 mmol/l.
Varighet måles i minutter/dag.
|
72 timer
|
|
Daglig kaloriadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Definert som antall mottatte kalorier per pasient/dag.
|
72 timer
|
|
Daglig administrasjon av næringsstoffer
Tidsramme: 72 timer
|
Definert som mengde næringsstoffer (karbohydrater, fett, proteiner) mottatt per pasient/dag.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL51918.100.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .