Glucernan® glykeemiset vaikutukset kriittisesti sairailla potilailla. (GluCip)
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: PHJ van der Voort
Gluserna kriittisesti sairailla potilailla (GluCip-tutkimus): Vähähiilihydraattisen, muunnetun rasvan ja kuitua sisältävän enteraalisen kaavan (Glucerna®) glykeemisten vaikutusten tutkiminen kriittisesti sairailla potilailla.
Sen tutkiminen, saadaanko Glucernan antamisella aikaan vähemmän glykeemistä vaihtelua, joka määritellään keskimääräisenä absoluuttisena glukoosin (MAG) muutoksena, ja parempi glykeeminen hallinta verrattuna tavanomaiseen korkeahiilihydraattiseen enteraaliseen kaavaan.
Jatkuvaa glukoosin seurantatekniikkaa käytetään glykeemisen vaihtelun ja glukoositason hallinnan arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joiden oletettu oleskelevat tehohoitoon vähintään 48 tuntia
- Odotetaan saavan enteraalista ruokintaa vähintään 48 tuntia
- Käyttöaihe glukoosin säätelyyn insuliinilla (nykyisen glukoosihoitoprotokollan mukaan)
- Potilas tai korvike ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin vasta-aiheita enteraaliseen ruokintaan tai jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään
- Aiemmin GluCip-tutkimukseen satunnaistetut potilaat
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), teho-osastollamme ja tutkittava enteraalinen ruokinta.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), teho-osastollamme ja tutkittava enteraalinen ruokinta.
|
|
Active Comparator: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), enteraalisen ruokinnan säätely.
|
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), enteraalisen ruokinnan säätely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensisijainen tulos on glukoosin vaihtelun laajuus, joka määritellään absoluuttisen glukoosin (MAG) keskimääräisenä muutoksena (deltaglukoosi/delta-aika) mmol/l/h.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin käyttömäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yksiköissä/päivä.
|
72 tuntia
|
|
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritelty glukoosiksi välillä 6-9 mmol/l minuuteissa/päivä.
|
72 tuntia
|
|
Keskimääräinen glukoosi ja standardipoikkeama
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritetään anturin glukoosin keskiarvona ja standardipoikkeamana mmol/l.
|
72 tuntia
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään sensorin glukoosiarvoksi alle 2,2 mmol/l.
|
72 tuntia
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään sensorin glukoosiarvoksi alle 2,2 mmol/l.
Kesto mitataan minuuteissa/päivä.
|
72 tuntia
|
|
Vakavien hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hyperglykeeminen tapahtuma määritellään anturin glukoosiarvoksi yli 15,0 mmol/l.
|
72 tuntia
|
|
Vakavien hyperglykeemisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hyperglykeeminen tapahtuma määritellään anturin glukoosiarvoksi yli 15,0 mmol/l.
Kesto mitataan minuuteissa/päivä.
|
72 tuntia
|
|
Päivittäinen kalorinhallinta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritelty kalorimääränä potilasta kohti päivässä.
|
72 tuntia
|
|
Päivittäinen ravintoaineiden antaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritelty ravintoaineiden (hiilihydraatit, rasvat, proteiinit) määräksi potilasta kohti päivässä.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51918.100.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .