Gli effetti glicemici di Glucerna® in pazienti critici. (GluCip)
24 giugno 2016 aggiornato da: PHJ van der Voort
Glucerna in pazienti critici (prova GluCip): studio degli effetti glicemici di una formula enterale a ridotto contenuto di carboidrati, grassi modificati e contenente fibre (Glucerna®) in pazienti critici.
Indagare se la somministrazione di Glucerna raggiunge una minore variabilità glicemica, definita come la variazione media assoluta del glucosio (MAG) e un migliore controllo glicemico rispetto a una formula enterale standard ad alto contenuto di carboidrati.
Verrà utilizzata la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio per valutare la variabilità glicemica e il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con degenza anticipata di almeno 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Si prevede di ricevere alimentazione enterale per almeno 48 ore
- Indicazione per la regolazione del glucosio con insulina (secondo l'attuale protocollo di trattamento del glucosio)
- Il paziente o il surrogato comprende e firma il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni preesistenti alla nutrizione enterale o al posizionamento di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
- Pazienti precedentemente randomizzati nello studio GluCip
- Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), la formula enterale standard utilizzata nella nostra terapia intensiva e la nutrizione enterale sperimentale.
|
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), la formula enterale standard utilizzata nella nostra terapia intensiva e la nutrizione enterale sperimentale.
|
|
Comparatore attivo: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), il controllo dell'alimentazione enterale.
|
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), il controllo dell'alimentazione enterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'outcome primario è l'entità della variabilità glicemica, definita come la variazione media assoluta del glucosio (MAG) (delta glucosio/delta tempo) in mmol/l/h.
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di insulina consumata
Lasso di tempo: 72 ore
|
In unità/giorno.
|
72 ore
|
|
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 72 ore
|
Definito come glucosio tra 6-9 mmol/l in minuti/giorno.
|
72 ore
|
|
Glicemia media e deviazione standard
Lasso di tempo: 72 ore
|
Definito come glucosio medio del sensore e deviazione standard in mmol/l.
|
72 ore
|
|
Numero di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'evento ipoglicemico è definito come una glicemia del sensore inferiore a 2,2 mmol/l.
|
72 ore
|
|
Durata degli eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'evento ipoglicemico è definito come una glicemia del sensore inferiore a 2,2 mmol/l.
La durata è misurata in minuti/giorno.
|
72 ore
|
|
Numero di eventi iperglicemici gravi
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'evento iperglicemico è definito come un sensore di glucosio superiore a 15,0 mmol/l.
|
72 ore
|
|
Durata degli eventi iperglicemici gravi
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'evento iperglicemico è definito come un sensore di glucosio superiore a 15,0 mmol/l.
La durata è misurata in minuti/giorno.
|
72 ore
|
|
Somministrazione calorica giornaliera
Lasso di tempo: 72 ore
|
Definito come quantità di calorie ricevute per paziente/giorno.
|
72 ore
|
|
Somministrazione quotidiana dei nutrienti
Lasso di tempo: 72 ore
|
Definito come quantità di nutrienti (carboidrati, grassi, proteine) ricevuti per paziente/giorno.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL51918.100.14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .