Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die glykämische Wirkung von Glucerna® bei kritisch kranken Patienten. (GluCip)

24. Juni 2016 aktualisiert von: PHJ van der Voort

Glucerna bei kritisch kranken Patienten (GluCip-Studie): Untersuchung der glykämischen Wirkungen einer kohlenhydratreduzierten, fettmodifizierten, ballaststoffhaltigen enteralen Formel (Glucerna®) bei kritisch kranken Patienten.

Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung von Glucerna im Vergleich zu einer enteralen Standardnahrung mit hohem Kohlenhydratgehalt eine geringere glykämische Variabilität, definiert als die mittlere Veränderung des absoluten Glukosespiegels (MAG), und eine bessere glykämische Kontrolle bewirkt. Die kontinuierliche Glukoseüberwachungstechnologie wird verwendet, um die glykämische Variabilität und glykämische Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mindestens 48 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtliche enterale Ernährung für mindestens 48 Stunden
  • Indikation zur Glukoseregulation mit Insulin (nach aktuellem Glukosebehandlungsprotokoll)
  • Patient oder Stellvertreter versteht und unterzeichnet Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden Kontraindikationen für die enterale Ernährung oder die Platzierung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
  • Patienten, die zuvor in die GluCip-Studie randomisiert wurden
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), die enterale Standardformulierung, die auf unserer Intensivstation verwendet wird, und die experimentelle enterale Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna
Glucerna ® 1,5 kcal (Abbott, USA), die enterale Standardformulierung, die auf unserer Intensivstation verwendet wird, und die experimentelle enterale Ernährung.
Aktiver Komparator: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), die Kontrolle der enteralen Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin
Fresubin ® Energy Fiber (Fresenius, UK), die Kontrolle der enteralen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 72 Stunden
Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der Glukosevariabilität, definiert als mittlere Veränderung der absoluten Glukose (MAG) (Delta-Glukose/Delta-Zeit) in mmol/l/h.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Insulinverbrauchs
Zeitfenster: 72 Stunden
In Einheiten/Tag.
72 Stunden
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Glukose zwischen 6-9 mmol/l in Minuten/Tag.
72 Stunden
Mittlere Glukose und Standardabweichung
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als mittlere Sensorglukose und Standardabweichung in mmol/l.
72 Stunden
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Sensorglukosewert unter 2,2 mmol/l.
72 Stunden
Dauer schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Sensorglukosewert unter 2,2 mmol/l. Die Dauer wird in Minuten/Tag gemessen.
72 Stunden
Anzahl schwerer hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein hyperglykämisches Ereignis ist definiert als ein Sensorglukosewert über 15,0 mmol/l.
72 Stunden
Dauer schwerer hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein hyperglykämisches Ereignis ist definiert als ein Sensorglukosewert über 15,0 mmol/l. Die Dauer wird in Minuten/Tag gemessen.
72 Stunden
Tägliche Kalorienzufuhr
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als aufgenommene Kalorienmenge pro Patient/Tag.
72 Stunden
Tägliche Nährstoffzufuhr
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Nährstoffmenge (Kohlenhydrate, Fett, Proteine), die pro Patient/Tag aufgenommen wird.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PHJ van der Voort

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter HJ van der Voort, Prof. dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51918.100.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glucerna

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren