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エンドドリル対従来の生検。びまん性胃癌における診断能力の評価

2018年11月22日 更新者:Martin Jeremiasen、Region Skane

Endodrill は、GI チャネルでの生検サンプリング用の新しい機器です。 この研究の目的は次のとおりです。

  • 腫瘍組織から収集された生検に基づいて、びまん性胃がんの正しい診断を確立する能力に関して、Endodrill 器具を従来の生検鉗子と比較してください。

調査の概要

詳細な説明

Endodrill は、柔軟な内視鏡用に新しく構築された生検ツールです。 これは、従来の軟性内視鏡の生検チャネルを介して、組織から固体生検を採取するために、ケーシング内でドリル動作を使用します。 もともとは、粘膜下病変から組織を採取するために設計されました。 研究者による最初の装置の研究は現在終了しています。 エンドドリルは安全に使用でき、従来の生検鉗子による生検と比較して、より多くの粘膜下組織を生成します。

この研究では、研究者は、びまん性胃がんと診断された、または疑われる患者のグループから代表的な組織サンプルを取得するエンドドリル装置の能力を比較したいと考えています。 20人の患者がこの研究に登録されます。 各患者について、治験責任医師は 8 つの生検を収集し、4 つの生検はそれぞれ従来の生検と Endodrill 器具を使用して収集します。 順番は患者ごとに無作為に決められます。 特定の生検ごとに、研究者は、生検に使用される器具を知らずに、疑わしい腫瘍組織の特定の部位を選択します。 この手順は、8 つの生検すべてに対して繰り返されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -びまん性胃がんの疑いがある、または確立された診断を受けた患者 研究に参加するための正式な同意を述べることができます。

除外基準:

  • 精神疾患
  • 極度の併存疾患 (ASA>3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の生検
8 つの生検のうち 4 つが、ボストン サイエンティフィック社の大容量針生検鉗子を使用して、胃の疑わしい腫瘍組織から採取されました。 それらは、試験を実施する人のために「ブラインド」でランダムな順序で取得されます。
調査員は、消化管の組織生検を行うために、従来の生検鉗子を使用します。 無作為化された順序で、合計8つの生検のうち4つが、腫瘍組織から従来の生検鉗子で採取されます。
アクティブコンパレータ:エンドドリル生検
Endodrill 1A 装置を使用して、胃の疑わしい腫瘍組織から採取した 8 つの生検のうち 4 つ。 それらは、試験を実施する人のために「ブラインド」でランダムな順序で取得されます。
研究者は、消化管内の内視鏡組織サンプリング用の新しいデバイスである Endodrill を使用します。 無作為化された順序で、合計 8 つの生検のうち 4 つが、エンドドリル器具を使用して腫瘍組織から採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
びまん性胃がんの腫瘍からの代表的な生検の割合(数)が最も高い
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生検内の粘膜下組織の量 (mm2 および %)。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月22日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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