Endodrill vs. konvenční biopsie. Hodnocení diagnostické kapacity u difuzního karcinomu žaludku
Endodrill je nový nástroj pro odběr vzorků biopsie v GI kanálu. Účel této studie je následující:
- Porovnejte nástroj Endodrill s konvenčními bioptickými kleštěmi z hlediska schopnosti stanovit správnou diagnózu difuzního karcinomu žaludku na základě odebraných biopsií z nádorové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endodrill je nově zkonstruovaný bioptický nástroj pro flexibilní endoskopické použití. Využívá vrtací pohyb uvnitř pouzdra k odběru pevných biopsií z tkáně přes bioptický kanál běžného flexibilního endoskopu. Původně byl navržen pro odběr vzorků tkáně ze submukózních lézí. První studie nástroje vyšetřovatelů je nyní dokončena. Endodrill je bezpečný pro použití a vytváří více submukózní tkáně ve srovnání s biopsiemi s konvenčními bioptickými kleštěmi.
V této studii chtějí výzkumníci porovnat schopnost nástroje Endodrill získat reprezentativní vzorky tkáně od skupiny pacientů s diagnózou nebo podezřením na difuzní rakovinu žaludku. Do této studie bude zařazeno 20 pacientů. U každého pacienta vyšetřovatelé odeberou 8 biopsií, 4 biopsie, každou s konvenční biopsií a nástrojem Endodrill. Pořadí bude randomizováno pro každého pacienta. Pro každou specifickou biopsii zkoušející vybere konkrétní místo na podezřelé nádorové tkáni, aniž by věděl, jaký nástroj bude pro biopsii použit. Tento postup bude opakován pro všech 8 biopsií.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na difuzní rakovinu žaludku nebo se stanovenou diagnózou, kteří jsou schopni vyjádřit formální souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoc
- Extrémní komorbidita (ASA>3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční biopsie
4 z 8 biopsií odebraných přístrojem Boston Scientific Large s kleštěmi na biopsii jehly z podezřelé nádorové tkáně v žaludku.
Budou odebírány v náhodném pořadí „naslepo“ osobě provádějící vyšetření.
|
Vyšetřovatelé použijí konvenční bioptické kleště pro odběr tkáňových biopsií v GI traktu.
V náhodném pořadí budou 4 z celkových 8 biopsií odebrány konvenčními bioptickými kleštěmi z nádorové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Endodrill Biopsie
4 z 8 biopsií odebraných přístrojem Endodrill 1A z podezřelé nádorové tkáně v žaludku.
Budou odebírány v náhodném pořadí „naslepo“ osobě provádějící vyšetření.
|
Vyšetřovatelé použijí Endodrill, nové zařízení pro endoskopické odběry vzorků tkáně v GI traktu.
V náhodném pořadí budou odebrány 4 z celkových 8 biopsií nástrojem Endodrill z nádorové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejvyšší podíl (počet) reprezentativních biopsií z nádorů difuzního karcinomu žaludku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství (mm2 a %) submukózní tkáně v biopsiích.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endodrill II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .